快讯，FDA已向白宫提交新的大麻产品执法政策，其中涉及CBD报销

据行业媒体报道，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已向白宫提交了一份关于大麻产品执法政策的最新提案供其审查，该提案还涉及与 CBD 相关的监管问题。

白宫管理和预算办公室（OMB）下辖的信息与监管事务办公室（OIRA）于周五发布公告称，确认已收到来自美国卫生与公众服务部 (HHS) 下属的食品药品监督管理局 (FDA) 提交的文件。

虽然此次更新并未包含目前正在接受白宫信息与监管事务办公室审查的提案文本，但其标题显示为“大麻二酚 (CBD) 产品合规与执法政策”。

这份文件源自美国食品药品监督管理局这一事实，或许能为其内容提供一些线索；鉴于联邦汉麻法律将于今年晚些时候生效，但该机构近期未能赶在国会设定的最后期限前提交一份已知的各类大麻素清单。

业内观察人士提出的另一种可能性是，该文件与唐纳德·特朗普总统去年12月签署的一项关于大麻重新分级的行政命令有关；该命令包含为特定患者提供CBD联邦医疗保险的条款。然而，推动这项规则制定工作的机构是联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS），而该中心并未被列为向信息与监管事务办公室（OIRA）提交此项提案的机构。

有行业媒体就此事宜联系了美国卫生与公众服务部 (HHS) 和食品药品监督管理局 (FDA) 征求意见，但暂未收到任何回复。

作为特朗普总统签署生效的联邦拨款法案的组成部分，许多在他第一任期内根据2018年农业法案合法化的工业大麻产品将从11月起再次被禁止。不过，这项支出法案中也包含了一些独立条款，并责成美国食品药品监督管理局及其他相关机构对大麻素市场进行研究，并编制大麻成分清单。

法案签署后，FDA 被给予 90 天的时间来公布：

1) FDA 已知可由大麻自然产生的“所有大麻素”清单；

2) FDA 已知天然存在于大麻植物中的所有四氢大麻酚类大麻素清单；以及 

3) 所有其他已知与四氢大麻酚类大麻素具有相似作用或被宣传具有相似作用的大麻素清单。

此外，该机构还被要求就汉麻产品中四氢大麻酚 (THC) 的服用量提供“关于‘容器’一词的补充信息和具体说明”。法案中将该术语定义为“与最终汉麻衍生大麻素产品直接接触的最内层包装、包装物或容器，用于将最终汉麻衍生大麻素产品包装在其中，以便零售给消费者，包括但不限于罐子、瓶子、袋子、盒子、小包、听、纸盒或烟弹。”

以上清单和信息原定于2月10日提交，但FDA并未在截止日期前完成提交。

当然，提交给信息与监管事务办公室的新政策也可能与FDA制定大麻素清单的指令无关。也有人认为，这代表着联邦医疗保险覆盖范围扩大的下一步举措，旨在使部分特定患者能够获得CBD药物。

一家正就CBD承保问题与美国医疗保险和医疗补助服务中心开展合作的大麻企业高管上个月透露，该机构已最终敲定一项规则，旨在提供联邦医疗保险的承保选项。目前，这项规则正依据特朗普签署的一项行政命令有序推进，该行政命令旨在将大麻从《管制物质法案》（CSA）的附表I降级为附表III。

美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）负责人穆罕默德·奥兹在行政令的签署仪式上，就该项倡议中涉及CBD的部分发表了讲话：他赞扬特朗普总统及美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪，称赞他们“推动变革”，并“不懈地”推行一项植根于“对科研的深厚热情”的议程。

奥兹称，该计划旨在创建一个试点项目，允许符合条件的患者能够获得由联邦医疗保险计划承保的大麻二酚产品，该项目预计将于 4 月启动。

虽然关于 CBD Medicare 试点项目的总体规则尚未正式公布，但联邦医疗保险和医疗补助服务中心的网站已简要阐述了该机构将如何处理与工业大麻相关的问题——具体做法是将其纳入 LEAD 项目、责任医疗组织（ACO）以及肿瘤治疗强化模式（EOM）等监管模式的框架之下。

一个悬而未决的问题是参保资格。正如该项目管理人员在去年12月份所描述的那样，该计划将惠及65岁及以上且符合联邦医疗保险（Medicare）资格的群体，但具体的资格认定条件目前尚未详细说明。尽管相关文件中曾多次提及慢性疼痛，特别是与癌症相关的疼痛，但CBD的承保认定标准很可能会涵盖其他类型的疾病。

虽然美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 已于去年 4 月实施了一项最终规则， 明确规定大麻以及可从联邦合法工业大麻中提取的 CBD 均不符合其“医疗保险优势计划”和其他服务项目的承保范围，但该机构目前正在对这项政策进行修订。

作为去年年底公布的规则制定程序的一部分，CMS此前已宣布了若干项调整；这些调整涉及其所监管的保险项目在“市场营销与宣传、药品承保、参保流程、特殊需求计划以及其他项目领域”的运作。其中一项调整正是针对CBD的保险承保问题。

拟议规则将对现行法规进行修订，而根据现行规定，任何“大麻产品”均不在保险报销范围内。根据新政策，保险将仅排除那些“依据适用的州法律或联邦法律（包括《联邦食品、药品和化妆品法案》）被视为非法的大麻产品”。

鉴于工业大麻及其衍生物（如 CBD）在联邦层面已属合法，因此这一变革意味着：在允许此类产品流通的各州，患者只要所使用的产品在联邦层面同样合法，便可提出有效的保险报销申请，从而利用保险支付这种替代疗法的费用。

FDA多年来一直拒绝制定允许CBD合法销售食品的法规，因此一直备受关注。该提案可能涉及诸多监管问题。

关于目前正由联邦信息与监管事务办公室审查的这份新提案，还存在另一种可能性：那就是它与FDA的强制性规定或CMS的医保覆盖范围扩展无关。多年来，FDA因拒绝制定相关监管法规以允许CBD合法进入食品供应市场而饱受外界责问。因此，该提案完全有可能旨在解决其他诸多监管议题。