澳大利亚完成全球最大规模的CBD失眠症临床III期试验，仿制药巨头已进场

一项关于使用大麻二酚（CBD）治疗失眠症的全球最大规模临床试验已获准完成其三期试验，这一突破不仅扭转了研发方澳大利亚 Avecho Biotechnology 公司的命运，还有望改变全球失眠患者的生活。

2026年6月24日，一个独立数据监测委员会发布了针对 Avecho公司失眠症三期临床试验的中期分析结果，建议该研究继续进行，直至按计划招募总计519名受试者，并最终于明年完成。

表面上看，一项已经完成一半的试验获准继续进行似乎算不上什么能改变命运的大事。然而，对于Avecho公司首席执行官保罗·加文博士来说，事实远非如此。因为就在两周前，加文还面临着不得不“在投入多年心血与资金后被迫终止试验，公司的未来发展举步维艰”的困境。加文在接受行业媒体采访时表示：“值得庆幸的是，现在公司的状况发生了变化。世界已向我们敞开了大门，机遇无限。”

这种在生物科技行业中常见的“孤注一掷”的局面，意味着 Avecho公司正处于“争分夺秒完成三期试验并推进注册流程”的紧张状态。如果完整的试验结果证实了中期分析显示的积极信号，Avecho公司的产品将成为澳大利亚首个在治疗用品管理局（TGA）注册并获准非处方（OTC）销售的 CBD 药物。这一批准不仅会堵死众多竞争对手的 CBD 失眠治疗产品通过处方途径进入市场的通路，还会使Avecho公司获得“先发制人”的垄断优势。

Avecho 公司研发的 CBD TPM 胶囊

此次试验的核心产品是该公司正在研发的多种大麻素类药物之一，是一种软胶囊，含有超高纯度合成 CBD 以及其专有的生育酚磷酸酯混合物（TPM）技术。 

事实上，CBD 已在多种疾病治疗中展现出显著潜力，但长期以来，由于其口服吸收率低，难以达到持续的、药物级别的剂量控制，因此一直令药物研发人员感到沮丧。Avecho公司专有的生育酚磷酸酯混合物（TPM）技术，在针对犬类的研究中，使CBD的吸收率比美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一款CBD药物Epidiolex高出了整整四倍。 

这项试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，患者、研究人员以及Avecho公司本身对受试者所要接受的治疗方案均不知情。参与者在八周内每晚服用75毫克CBD、150毫克CBD或安慰剂。该研究设定了两个独立的主要终点：失眠严重程度指数（ISI）和主观睡眠效率。

该试验的中期分析结果证实，基于前 244 名受试者的数据，试验已达到预先设定的疗效评估标准，可以继续进行，这意味着在至少一个终点指标上，该药物已检测到了相对于安慰剂的显著治疗效果。至关重要的一点是：目前试验中尚未记录到任何严重不良事件。

据该公司分析，该产品迄今为止的表现与已获批准的失眠药物相当。加文补充道：“尽管我们仍处于盲态且研究试验尚未结束，因此最终结果尚无法确定，但我们比以往任何时候都更有信心，确信我们的 CBD 胶囊能够有效治疗失眠。”

市场大门已然开启

自2021年2月以来，澳大利亚仅允许药剂师在药店柜台直接向消费者销售低剂量CBD产品，但迄今为止尚无任何产品通过临床试验获得资格。 

依据澳大利亚的“特殊准入计划”（SAS），只有在针对特定适应症尚无注册药物可用的情况下，患者才能获得相关大麻药物治疗，而正是这个计划推动了该国的医用大麻市场通过处方途径呈现出指数级增长。

加文解释说，一旦Avecho的CBD疗法在澳大利亚药品管理局（TGA）成功注册，这将意味着其他类似的CBD药物无法再通过针对未注册药物的现有医用大麻处方途径，获批用于同一适应症。注册成功后，患者将无需处方或全科医生诊疗即可购买，这将使Avecho能够“直接触达走进药店的每一位成年消费者”。加文称这一优势为“相对于医用大麻和处方药的巨大商业优势”。

正是这一机遇吸引了全球最大的仿制药公司之一山德士(Sandoz)与Avecho展开合作。这家制药巨头于2025年以300万美元的首付款、最高可达1600万美元的里程碑付款以及14%至19%的阶梯式特许权使用费，获得了Avecho公司在澳大利亚的权益。 

山德士将负责向澳大利亚药品管理局 (TGA) 提交注册申请、产品供应和分销工作。加文预计，如果成功获得 TGA 注册，“仅在澳大利亚，公司每年就能获得 2000 万至 5000 万美元的收入，这还不包括世界其他地区。”

Avecho公司估计，澳大利亚非处方CBD市场的潜在规模超过每年1.25亿美元，而全球失眠治疗市场预计到2033年将达到约95亿美元。澳大利亚约有950万人受失眠困扰，而全球范围内这一数字估计将高达8.5亿人。凭借现有的中期试验结果，加文目前正与多个国际地区的制药合作伙伴进行洽谈，并希望在2026年下半年签署更多地区的许可协议。

在美国，特朗普政府推动的大麻重新分类进程正在重塑大麻衍生药物开发商的整个竞争格局。此前，FDA内部也进行了更深层次的改革。加文认为，在本届政府执政期间，这是一个“独特的时机窗口”，而 Avecho 已做好了抓住这一机遇的准备。 

2026 年初，监管机构调整了审批标准，不再坚持长期以来的“两项试验”要求，开始接受以一项“设计完善且受控良好的试验”并辅以确证性证据作为默认的审批依据。

加文称，我的美国注册团队几个月前访问了澳大利亚，并表示他们需要尽快安排公司与 FDA 接触。值得注意的是，美国团队还指出，由于大麻长期被列为联邦一级管制药物，美国高校和制药企业此前并未积极开展相关研究与临床试验。

加文强调：“澳大利亚和欧洲在这一领域占据了巨大的先发优势。Avecho 正稳步推进，有望成为继 Epidiolex 之后获批的第二款 CBD 药物，并且其针对的适应症范围要广泛得多。

TPM®技术的作用机制

与普通维生素E不同，TPM®能够自组装成微小颗粒，其厚度不到人类头发丝的十分之一，这些颗粒能够包裹药物或其他分子。这种包封作用提高了药物或其他分子的溶解度，从而促进吸收。与其他包封系统不同，TPM®并非生物惰性，而是增强了维生素 E 在多种非抗氧化作用中的活性。这些特性为包括注射制剂、口服制剂和外用/透皮制剂在内的多种剂型带来了显著的商业优势。

关于 Avecho 公司

Avecho是一家以创新为导向的生物技术公司，总部位于澳大利亚墨尔本，其长期致力于帮助医疗保健领域的领导者实现产品差异化，创造新的市场机会，并为患者提供更多服务。该公司自主研发的药物递送系统生育酚磷酸酯混合物（TPM®）是世界上第一个药物输送技术，采用独特专利工艺从维生素E中提取，经证实可提高药物和营养物质的溶解度以及口服、皮肤和透皮吸收率。