道路已铺平，FDA 发布新指南支持联邦医保CBD试点计划

本周三，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项指导意见，明确表示不打算干预特朗普政府的一项新举措的实施——该举措旨在为符合条件的联邦医疗保险参保患者，每年提供最高500美元的汉麻衍生产品报销。

FDA局长马蒂·马卡里周三在一份两页的备忘录中写道，该机构“不打算仅仅因为某种口服的、源自汉麻的 CBD 产品中含有 CBD 就对其执行”《联邦食品、药品和化妆品法案》的某些条款，但前提是该产品符合特定要求。

具体而言，为了避免触犯相关法律，如按照规定若药品标签缺乏充分的使用说明将被视为“标签误导”、要求新药必须获得上市前审批等，依据FDA这项新指导意见，此类CBD产品必须满足以下条件：

1. 生产、营销和标签标注方式须符合膳食补充剂的相关框架要求，包括标明成分表及结构/功能声明；

2. 未被污染；

3. 包装或标签标注方式不得以吸引儿童或针对儿童的方式进行销售；且

4. 须根据《社会保障法》第十八章的规定，其可予支付的医疗物品或服务项目，可作为该试点计划所提供之承保药品或服务的辅助方式，并在患者主治医师的指导下向受益人提供。

马卡里这份题为《医学研究模型中的汉麻衍生大麻二酚产品》的备忘录，与美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）启动的汉麻产品医保计划同一天发布。该计划主要针对CBD，但也允许产品中含有一定量的THC。

然而，在这份新的FDA指南中并未提及THC。

更广泛地说，马卡里在写给FDA人类食品事务副局长兼该机构药物评估和研究中心代理主任的信中指出：

“凡受FDA监管且含有大麻二酚（CBD）的产品，均须遵守与其他受FDA监管产品相同的法律及监管要求。”

FDA局长写道：“适用于特定受FDA监管的CBD产品的监管框架及相关法律要求，将取决于该产品的具体类型。FDA对多种类型的产品均拥有管辖权。因此，任何含有CBD且受FDA监管的产品，均须遵循适用于其所属产品类型（例如：食品、药品、化妆品等）的监管框架与要求。”

汉麻产业倡导者们对FDA的新指导意见表示欢迎。

参与此次联邦医保CBD试点项目的供应商之一Cornbread Hemp公司的联合创始人兼首席传播官希格登在接受行业媒体采访时表示：“令人倍感振奋的是，FDA似乎默许了这项联邦医疗保险（Medicare）试点项目的推进。这表明政府行政部门对汉麻衍生产品的态度正在转变。现在，我们只需等待国会同意。”

希格登认为：“这一时刻所蕴含的历史意义，无论如何强调都不为过。“我们或许正在迈入大麻合法化的一个新纪元——一个将为所有人开启联邦保险覆盖与产品获取大门的崭新时代。”

联邦医保CBD试点项目的出台，紧随唐纳德·特朗普总统于去年12月签署了一项行政命令之后。该行政命令要求司法部长尽快最终确定在联邦层面对大麻的监管等级重新分类，降级为第三类物质，其中还包含旨在“改善获取途径”以惠及全谱系 CBD 产品的相关条款。

根据该试点项目规定，吸入式制剂被明令禁止。此外，产品中按干重计的 Delta-9 THC 含量不得超过0.3%，且每份产品中所含的 THC 总量上限不得超过3毫克。

如果特朗普总统于去年年底签署的联邦汉麻THC禁令按期于今年11月生效，那么现行的THC含量限制可能会随之发生变化。这项新政策将严格限制目前依据特朗普在其首个任期内签署的《2018年农业法案》所获准销售的汉麻产品类型。具体而言，将明令禁止销售每份产品包装中总THC含量超过0.4毫克的汉麻衍生产品。

目前，联邦医疗保险汉麻产品试点计划本周遭到了反大麻组织联盟的诉讼挑战，但联邦法官驳回了他们提出的阻止该试点计划启动的“临时限制令”动议，但已安排于4月20日就其提出的另一项“初步禁令”请求举行听证会。

与此同时，白宫管理和预算办公室（OMB）将在本周及下周举行一系列会议，重点讨论FDA关于CBD产品执法的相关政策。

就马卡里局长而言，他在二月份曾经表示，虽然特朗普政府“非常重视”吸食大麻可能给青少年带来的危害，但保留出于医疗目的获取大麻的途径也非常重要——而这正是其推动在联邦层面重新调整大麻的监管级别背后的考量之一。

去年，该局长还表示，探索迷幻药物（如裸盖菇素和伊博格碱）的治疗潜力是是特朗普政府的一项“首要任务”，尤其是在帮助退伍军人应对因被派往参与“不必要的战争”而留下的创伤方面。此外，当被问及诸如 Delta-8 THC 等致幻大麻素产品在美国市场上到处泛滥的问题时，马卡里局长曾在去年警告称，使用大麻素可能会引发心脏问题和精神障碍。