欧洲医用大麻产业面临变革，替代给药异军突起挑战大麻花传统地位

最近，欧洲医用大麻行业出现了一个新兴趋势，即一些新兴市场的监管机构倾向于采用替代给药方式来取代干医用大麻花，并对其传统地位提出了挑战。 

上周，西班牙药品管理局发布了该国首个医用大麻制剂官方指南，确认即将进入市场的大麻药品将不包括未经加工的大麻花，而只允许在医院药房配制的“标准化”口服溶液上市。 与此同时，其邻国法国也正逐步推进其国家医用大麻框架的落地，该框架也同样摒弃了未经加工的医用大麻花，转而采用计量精确、以药物为重点的剂量方法。 

事实上，在欧洲最大的现有市场中，干医用大麻花仍然占据绝对主导地位。据行业市场机构Prohibition Partners 的数据，截至 2025 年 12 月，英国所有可售医用大麻产品有77% 为干花，而德国的这一比例更是超过了90%。 

当前，由于西班牙和法国预计今年都将推出国家医用大麻框架，不约而同地将传统干花排除在市场之外，因此，这为那些能够提供替代给药形式产品的制造商们提供了一个极其重要的机会。 

虽然市面上已经有很多消费级设备，但那些获得了CE 认证，意即已经通过了欧洲监管机构对安全性、可靠性和可重复性的严格审查的设备却不太容易获得。 

著名医用大麻企业Curaleaf International 于去年9月推出了英国首款获得CE认证的医用大麻液体吸入装置。该公司首席执行官马丁内斯表示：“获得医疗器械的 CE 认证并非易事，因为它需要历时多年并进行大量投入、文件准备以及由指定机构进行的独立评估。除非该企业致力于在医疗框架内长期运营，否则将不会追寻这类认证。” 

密封胶囊成为折衷性产品

西班牙和法国即将出台的医用大麻框架之间的一个关键区别在于，西班牙将完全排除干花，而法国则设法开辟了一条中间路径。 

法国即将出台的监管法规允许使用干花，但前提是必须密封在与CE认证医疗器械兼容的一次性胶囊中。这一折衷方案既解决了监管机构对产品滥用和标准化的担忧，又保障了患者获得以干花为基础的治疗的权利。

总部位于巴黎的咨询公司 Augur Associates 的管理合伙人本杰明解释说：“西班牙简单粗暴直接禁止了干花，但法国却找到了一个很好的解决方案，授权使用密封胶囊。虽然这对供应商和生产商来说确实有点困难，但切实可行。密封胶囊不仅有效解决了大麻花引发的问题，而且还提供了一种能够让人们更容易获得干花产品的解决方案。”

法国的监管框架通过要求采用医药级设备进行整合，规避了困扰英国和德国较为开放的大麻花市场的认知问题，同时又维护了患者的选择权。

对于制造商而言，这一框架变化既带来了机遇，同样也设置了准入壁垒。由于没有通过CE认证的设备无法在欧盟合法销售，故那些未投入大量时间和经济成本寻求CE认证的制造商，在产品上市前就会被拒之门外。 

Curaleaf International 公司CEO马丁内斯指出：“市场短缺的并非是带有CE标志的设备本身，而是那些与设备制造商建立了合作关系或拥有专有认证设备的合法医用大麻公司。随着这些监管框架的逐步落实，这正在成为企业的一个重要竞争优势。”

欧盟医疗器械认证要求

根据欧盟医疗器械法规，大麻吸入装置获得CE认证需要符合IIa类标准。此类设备是指需要“指定机构参与”的设备，例如助听器、呼吸机、超声波扫描仪和导管。

马丁内斯说：“如果你只是想快速获利，就不会去申请 IIa 类医疗器械认证。你之所以这样做是因为你相信应该达到药品级标准，并且相信大麻疗法应该成为主流医疗保健的一部分。”

大约五年前，Curaleaf 公司开始与 Jupiter Research LLC 公司合作开发其 QMID（量子计量吸入装置）。一个月后，Jupiter Research LLC 公司又与 Somai Pharmaceuticals 和 Airo 公司合作推出了第二款获得 CE 认证的设备。

马丁内斯解释道：“Curaleaf 经过深思熟虑，决定投资开发一种获得认证的医疗器械，因为我们认为医用大麻应该与其他处方疗法一样，接受同样的审查。这条路充满坎坷，它花费了大量时间和资源，但最终达到 IIa 类标准证明了设备符合既定的监管和质量标准。市面上现有的雾化器根本无法达到这种质量水平。”

现在，随着西班牙和法国的监管要求逐步实现，Curaleaf公司曾经看似投机取巧的五年投资计划现在看来越来越具有前瞻性。

液体吸入疗法的临床案例

除了遵守监管规定之外，马丁内斯认为，液体吸入方式可以满足干花难以持续满足的真正临床需求。吸入式液体制剂可以实现剂量的一致性和可控性。对于患者而言，这意味着起效快速，且疗效和剂量均可重复。每次用药都能获得类似的体验，这对于症状控制和可靠缓解来说至关重要。”

“对于在保守的医院主导框架内开具处方的医生来说，这种一致性至关重要。与其尝试通过吸入干花来估算剂量，不如直接标注‘通过此吸入器每天最多X次使用，每次剂量X毫克’更容易让患者理解，因为吸入干花的技巧和个体差异往往会导致不同的效果。”

“例如，对于某些患有严重哮喘或慢性肺病的患者，可能会受益于雾化液体制剂，因为它比吸入鲜干花对肺部的刺激更小。此外，一些疾病则需要非常精细地调整剂量，例如神经性疼痛、严重痉挛，而雾化装置则可以更系统地进行剂量调整。”

但是，马丁内斯也谨慎表示：“这并不是宣称液态剂型在所有方面都‘更好’，也不是要完全取代大麻花。对于许多患者来说，大麻花仍然具有临床价值，能够得到所需疗效和天然的植物大麻素和萜烯。其实，医用大麻的未来不在于某种形式胜过其他形式，而在于在监管框架内提供多种临床适用的选择。”

成本障碍

更高的监管标准必然会引发人们对可负担性的担忧，以及可能会导致出现双轨制医疗体系的风险，即只有资金充足的患者才能获得药品级的医疗器械。

更高的监管和生产标准最初可能会提高价格，尤其是在尚未建立报销机制的情况下，这种担忧确实存在。但马丁内斯认为成本是一个“合理的担忧”，他相信随着市场的不断成熟，“竞争和规模效应”则会推动成本降低。”

虽然法国市场的报销细节将由法国国家卫生署 (HAS) 决定，但患者很可能能够获得相当一部分设备和计量剂量药物费用的报销。鉴于法国在医疗保健问题上采取了折衷方案，并且有望为患者减轻费用负担，行业预测，在欧洲国家和超国家层面，法国将成为欧洲医用大麻框架制定的典范，而不是德国。

马丁内斯认为，需求始终存在，问题在于我们能够通过规范、安全的渠道来满足多少患者的需求。行业将会出现“多元化而不是融合”，已有的市场将继续支持大麻花，“而新的框架将倾向于标准化制剂和基于设备的交付”。也许，明年将会出现一个明显的转变，届时更多的患者需求将能够通过合法途径得到满足。