令人惋惜！这项由政府资助的旗舰级癫痫临床试验被迫终止

据英国媒体报道，英国领先的临床阶段大麻制药公司之一Ananda制药宣布了一系列战略调整，包括退出一项由政府资助、针对更广泛癫痫的旗舰级临床试验。

经过近四年的发展，该公司还是宣布计划从ACQUIS股票交易所退市，同时加倍投入其主要研究成果大麻素药物MRX1，其专门用于治疗子宫内膜异位症和化疗导致的周围神经病变引起的疼痛。

这是大麻生物科技公司在不利条件下被迫转型的又一例证，同时也加剧了具有发展潜力的初创公司从公开市场撤离的趋势。

政府资助的旗舰级癫痫试验被迫终止

9月26日，Ananda公司宣布终止与一家承包商的合作关系，该承包商一直为伦敦大学学院和大奥蒙德街医院的癫痫研究提供MRX2和MRX2T大麻素配方制剂。

Ananda公司证实，已收到伦敦大学学院的正式通知，告知其不再参与相关研究，并且承包商未能履行其与伦敦大学学院和大奥蒙德街儿童医院协议项下的义务。尽管Ananda公司表示其不再参与，但预计该试验仍将继续，目前各方正努力寻找“替代供应商”。

在经过多届政府的承诺和多次失败尝试后，这项临床试验于2024年10月高调宣布并引起了非常大的轰动。就在上周，议员们在回应有关加大对医用大麻监管力度的呼吁时，还提到了该试验。

2024年2月，英国国家健康与护理研究院(NIHR)向《药学杂志》证实，目前还没有任何公共资助的医用大麻试验得出结果。

事实上，这类医用大麻临床试验延误的模式并不仅限于癫痫。

2018年9月，英国国家健康与护理研究院(NIHR)资助了CANTOP-RCT项目，该研究旨在评估大麻二酚（CBD）作为精神病治疗方法的疗效。但该试验最终未能开展，NIHR给出的理由是“难以获得研究所需的CBD制剂，以及研究领域的变化影响了最初的资助理由”。

英国国家健康与护理研究院曾于2018年10月至2019年7月期间公开征集医用大麻研究项目提案，但仅仅收到一份申请，而且该申请随后即被驳回。该研究项目提案原本计划研究大麻二酚(CBD)用于治疗广泛性焦虑症患者的戒烟效果。

实际上，在2024年10月当Ananda公司参与的消息被正式宣布时，该癫痫试验的计划已经进行了多年。

这项研究由英国国家健康与护理研究院(NIHR)和英国国家医疗服务体系(NHS)共同资助，旨在评估Ananda研发的植物大麻素药物在治疗难治性癫痫方面的安全性和有效性，研究对象为NHS下辖多个机构的500名患者。

当时，这项试验被誉为全球同类试验中规模最大的，也是自GW制药公司对其癫痫药物Epidyolex的研究被广泛引用以来，英国首次针对该疾病开展的大型试验。重要的是，这些试验旨在超越GW的原始工作，重点关注更广泛的癫痫类型，而不仅仅限于Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征。

Ananda公司首席执行官梅丽莎·斯特吉斯在之前的采访中解释说：“这项试验最初是在2019年或2020年计划的。启动试验的原因是英国儿科神经病学协会(BPNA)希望在更广泛范围的癫痫病中获得更全面的数据，然后再放心地建议他们的专家为除Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征以外的癫痫患者开具CBD类药物。”

“我们为此花费了大量时间按照监管机构的要求进行配方，这本身就是一个巨大的挑战。在英国，专科医生很难开具标签以外用药，尤其是对于获批用于某些罕见病适应症的药物。我们的目标是提供必要的数据，以支持CBD作为更广泛癫痫病的治疗药物，这有望显著改善患者的用药途径。”

这项试验的首次患者给药预计要到2027年才会开始，而原计划是在今年就能进行。同样，最早也要到2029年才能公布相关试验数据。

斯特吉斯表示：“结合公司所描述的癫痫适应症方面的知识产权限制，管理层认为继续参与其中会带来不可接受的机会成本。虽然癫痫治疗项目停滞不前令人失望，但这一决定使我们能够将资源集中在机会最大、市场路径更清晰的产品。”

大麻行业公开市场投资者持续外流

Ananda公司最近公布的截至2025年7月31日的六个月财务数据显示，该公司税前亏损195万英镑，收入仅为5135英镑，净资产从213万英镑下降到295383英镑，流动负债为285万英镑。

在此期间，Ananda完成了MRX1药物的研发工作，并收集了两年所需的稳定性数据，共计生产了三批一致性试验用产品。其中，40升的GMP批次产品将用于MRX1所有三项临床试验。

11月24日，Ananda宣布计划退出AQSE成长市场。这正如近年来在北美以外越来越多的上市大麻公司所显现的那样，未能通过公开上市吸引机构资本是其主要原因。而且，大量监管成本消耗了本可以更好地用于临床开发的资源。

Ananda公司执行主席杰里米·斯特吉斯-史密斯曾于2021年6月主导了Ananda的首次公开募股(IPO)，并在八年内为公司提供了超过1000万英镑的资金。他表示：“尽管我们尽了最大努力，但未能获得公开市场的资金支持，因此我们打算在加大推进MRX1药物开发和临床试验的同时将公司退市。”

据悉，退市预计将于2025年12月22日生效。该公司称，此举预计每年可为公司节省约50万英镑，约占公司运营费用占比的25%。

MRX1的一期临床试验结果

据了解，MRX1是一款植物大麻素药物，专门用于治疗子宫内膜异位症和化疗导致的周围神经病变引起的疼痛。该药物的一期临床试验结果显示出良好的前景，根据Ananda公司在退市公告发布三天后公布的临床1期初步研究数据显示，该药的安全性非常好。

数据表明，在以2.5 mg/kg和7.5 mg/kg的剂量每日两次给药，持续六天后，所有报告的治疗期间出现的不良事件均为轻度（1级）。20名受试者中未发生中度或重度不良事件、严重不良事件或因不良事件而终止治疗的情况。

Ananda公司预计将于2026年第二季度发布完整的临床研究报告，其将试验结果视为一个重要的里程碑，并表示“Ananda现在已经成为一家临床阶段的生物技术公司”。对于该企业来说，退出癫痫试验并重新专注于MRX1药物，其对成功的渴望远超其他试验项目。

目前，爱丁堡大学正在开展两项二期随机对照试验，共获得了155万英镑的资助（子宫内膜异位症研究经费来自苏格兰国民医疗服务体系；化疗导致的周围神经病变引起的疼痛研究经费来自英国国家健康与护理研究院）。Ananda公司预计将在今年年底前获得伦理审批，并于2026年第一季度开始招募受试者。