正在经历最深远监管改革的欧州医用大麻产业

种植端或许是整个大麻供应链中最复杂、监管最严格且成本最昂贵的环节。 

对于那些将最终产品归类为药物的市场而言，情况尤其如此。在这些市场中，种植者必须遵守严格的制药标准，并执行严苛的检测和记录保存程序。正如该行业的许多领域一样，那些在制定时并未考量大麻因素的既有法规，如今却规定了企业必须遵循的运营准则。

像药品生产质量管理规范（GMP）和药用植物种植与采集质量管理规范（GACP）这样的标准体系，曾被业内许多人士视为不必要的官僚主义障碍。然而，随着行业日益向制药导向的模式转型，这些标准已成为必不可少的起点。

如今，这些要求正在发生变化。欧洲的医用大麻运营商正面临着自该市场形成以来，影响最为深远的监管环境重大改革。五项不同的改革举措——涵盖种植标准、获批后的生产合规性、药品许可法规、品种培育以及跨境贸易，要么已经生效，要么即将付诸实施。

种植：新版 GACP 标准已正式实施

理解 GACP标准最简单的方式是将其视为管理和规范药用植物原料种植的监管框架。这些植物种类繁多，涵盖了从缬草、紫锥菊到贯叶连翘等多种作物，而用于医疗市场的医用大麻也属于该框架的管辖范围。 

欧洲药品管理局（EMA）上一次更新 GACP 指南是在 2006 年。时隔20年后，该机构于去年 7 月发布了新修订版本，对药用作物种植者的相关种植规范框架进行了大幅更新。

对于室内种植者而言，修订后的指南附件1现规定：“应确定关键质量属性和关键工艺参数”。 “为确保结果的可重复性，种植工艺应实现标准化。关键设备和辅助系统的验证工作也应完成。”

Cicada Limited 公司创始人兼首席执行官、监管事务专家埃文·史密斯（Evan Smith）指出，这套规范“虽未冠以 GMP 之名，实则就是 GMP”。新规要求室内种植者在设定有效的流程控制措施之前，就必须明确界定优质成品应具备的标准；仅凭引用现有的公开标准是无法满足这一要求的。

修订后的GACP指南明确涵盖了大麻，但与许多传统草本原料相比，全花大麻的处理仍然更为复杂。当大麻花本身即作为药物使用时，其质量取决于遗传基因、母本植株、种植、采收、干燥及固化等各个环节。因此，设备、照明、气候环境系统和干燥机械都需要按照既定技术规范进行确认或验证，这与制药生产中的关键系统管理要求如出一辙。 

“对于室内种植的医用大麻而言，单纯的农业种植模式已不足够，”史密斯说道，“GACP 现在采用的是制药工艺控制的术语体系：关键质量属性、关键工艺参数、标准化、资质确认及可重复性。即便标签上仍标示为 GACP，但其实质上已经是 GMP 的逻辑。”

然而，目前尚无针对 GACP 合规性的认证机构。修订后的文本规定，应通过定期审计来验证 GACP 的执行情况，而审计责任则由欧盟分销商承担，负责对其非欧盟供应商进行核查。实际上，那些出于成本控制考量而拥有最强经济动机的相关方，往往都会自行开展合规性检查。

“作为产品进口方，我们需要亲自前往当地，对这些企业进行审核，以确保他们切实遵守相关规定，”总部位于阿利坎特附近、拥有欧盟GMP认证的合同生产企业Extraction Solutions联合创始人福尔卡雷利说道，“因为如果不这样做，最终只会陷入同样的困境。”

史密斯补充道：“在缺乏完善的监管保障的情况下，商业尽职调查的责任就更大了。关键在于，买家是否具备足够的洞察力、专业知识和商业动力，去辨别哪些是真正的质量体系，哪些仅仅是流于表面的说辞。”

此次修订也凸显了一个更为根本的问题：针对全花大麻的药品监管应从何处着手。史密斯在一份提交给英国药品和保健品管理局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）的报告指出，业界常常试图将全花大麻套入针对常规草本植物制定的监管框架中，而不是围绕产品和工艺的具体风险来构建管控策略。 

欧盟 GMP 指南的附录 7 仍然适用于植物药产品，尤其是当植物原料被加工成提取物、酊剂、油剂或其他制剂的情况下。然而，史密斯认为，全花大麻暴露了该框架的一个漏洞，因为收获的花朵本身就是直接提供给患者使用的药物。在此情况下，附录 2 的部分内容可类比适用，因为其涉及的产品质量是由生物系统产生的，无法简单地通过最后阶段的检测或补救措施来达到合规质量标准。

问题的关键不在于大麻与生物医药产品完全相同，而在于二者的监管逻辑在某些重要方面具有相似性。大麻产品源自生物系统，其许多关键质量属性都由上游环节决定，包括遗传基因、母株、繁殖、种植、采收、干燥及固化（熟化）等环节。尽管采收后的补救处理措施或许能发挥一定作用，但不应将其视为控制污染、降解或质量波动等根本原因的替代手段。

德国黑森州卫生保健局 (HLfGP)于 6 月 8 日发布的一份正式情况说明指出，该局“尚未发现任何能够证明符合 GACP 标准且仍可合法视为 GACP 标准的鲜花，可以在长途运输、储存、进口和后续加工过程中不会发生任何质量损耗。该文件要求所有相关经营者提交差距分析报告并制定实施计划。

对于任何向欧盟市场供货的种植商而言，修订后的 GACP指南意味着在文件记录和质量管理体系方面，其要求较十二个月前有了实质性的提高。

此外，欧洲药品管理局（EMA）的草药产品委员会于 2025 年发布了一份公开声明草案，结论是目前尚无法制定针对大麻花的欧盟草药专论，这一决定将对各成员国之间的产品标准化产生深远影响。

生产：针对获批后的更严格监管框架

一旦某种药品获得上市许可（即销售该药品所需的监管批准），其在生产方式、原料来源或技术规格方面的任何后续变更，都必须经过监管机构的正式分类和审批。 

自2026年1月15日起，根据欧盟委员会授权条例 (EU) 2024/1701，该流程的相关监管规则已进一步收紧。该条例引入了新增的及修订后的变更类别，提高了针对化学、生产制造与控制（CMC）申报资料的文件要求，并修订了关于稳定性数据的相关要求。

目前，获欧盟上市许可的大麻衍生药物产品的数量仍然有限，Sativex 和 Epidyolex 仍是其中的主要代表。对于寻求获得上市许可的企业而言，这不仅是一项亟待落实的合规要求，同时也界定了他们即将进入的市场营运环境。

上市许可：医药一揽子法规

欧盟“医药一揽子法规”是五项改革措施中影响最为深远的一项，也是欧洲药品法规二十多年来最重大的全面修订。该法规于2025年12月达成政治共识，旨在取代此前由第2001/83/EC号指令和第726/2004号条例确立的监管框架。

欧洲议会公共卫生小组委员会（SANT）已于2026年3月进行投票表决。预计该法规将于今年夏季正式通过，但两年的过渡期意味着，新框架要到 2028 年左右才能全面落地。

大麻行业尤其关注其中的两项条款。第一项是新增的“突破性孤儿药”认定，对于目前尚无获批疗法的罕见病，该认定为相关产品提供了长达11年的市场独占期，而标准的孤儿药认定途径仅提供9年独占期。第二项是关于监管沙盒的条款，允许欧盟委员会针对无法按常规要求进行开发的药物制定专门的监管框架。大麻行业迅速将此视为一条潜在的发展途径。

这条途径专为那些在伦理或科学方面无法采用传统试验方法的研究而设计。例如，对于一些高级的个性化疗法，开展安慰剂试验是不可取的。支持者认为，对于患有严重癫痫的儿童群体而言，若在试验中为了设置安慰剂组而导致患儿无法接受治疗的情况，则会引发真正的伦理问题。然而，史密斯认为，目前大多数大麻的常规适应症并不符合这些标准。大麻或许会带来麻烦，但这并不意味着你不能对它进行临床试验，其实最大的症结在于缺乏相应的经济激励机制。

该一揽子法案还规定，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会 (CHMP) 必须在 180 天内对有效的上市许可申请提出意见，这项改革举措有望加快以往审查周期较长的药品的审批速度。

曾成功开发出新型大麻素镇痛药物VER-0的德国制药公司 Vertanical 预计其产品将于 2026 年在德国上市，并计划针对其他欧盟市场启动互认程序。这充分体现了监管改革后的药品审批体系在实践中发挥的重要影响。

品种培育：基因编辑法规即将投票表决

第四项改革涉及大麻品种培育这一长期议题。欧盟的《新基因组技术条例》（NGT）将终结此前因2018年欧洲法院裁决后而形成的针对基因编辑作物的实质性禁令。各方于2025年12月达成临时协议，欧洲议会的环境、卫生和知识产权委员会（ENVI）于2026年1月通过了该条例的相关文本。预计近期将进行全体投票表决。

该法规将基因编辑植物分为两类。新基因组技术-1类（NGT-1）涵盖了经过最多20处基因改造的植物，这些改造在理论上可通过自然过程实现。此类植物不受转基因生物（GMO）法规的约束，也无需向消费者进行标签标注。新基因组技术-2类（NGT-2）则适用于更复杂的基因编辑，并保留了针对转基因生物的各项严格监管要求。

对于大麻种植者而言，通过靶向基因敲除技术来消除THC（四氢大麻酚）培育的品种，很可能符合新基因组技术-1类（NGT-1）的认定标准，从而为培育药用级且遗传性状稳定的品种开辟了一条监管要求相对宽松的途径。

英国在这方面领先于欧盟。2025年《精准育种法规》已于11月生效，为基因编辑作物建立了一条与欧盟类似但又不完全相同的监管路径。所有大麻种植活动，包括使用基因编辑品种进行的研究，均须遵守内政部依据1971年《滥用药物法案》实施的许可证制度。这两套监管框架具体将如何衔接，目前尚未出台相关指导意见。

贸易：SPS协定及待明确问题

第五项改革涉及一项影响范围涵盖英国与欧盟运营商的贸易协定。2025年5月，英国与欧盟原则上同意建立“共同卫生与植物检疫区”（SPS），并计划于2027年中期开始实施。根据SPS协定，英国与欧盟之间流通的植物产品将不再需要出口检疫证书，此前每批货物的相关费用最高可达200英镑。针对特定类别的植物产品的常规边境检查也将取消。

虽然这对于那些经常遭当局扣押货物的 CBD 和工业大麻贸易商来说可能是一个好消息，但同时也带来了一些复杂性。SPS框架涵盖植物产品，而大麻既是植物产品又属于管制药品。目前，关于该协议将如何处理这种双重属性产品的问题，尚未明确。

在基因编辑问题上，英国已明确拒绝与欧盟保持动态一致，这种监管分歧仍是谈判中的一个悬而未决的症结，并直接影响到那些致力于为这两个市场开发基因编辑大麻品种的企业。

正如此前媒体曾报道的那样，SPS协议可能会使英国在将CBD（大麻二酚）作为“新型食品”进行监管方面所取得的进展付诸东流。根据该协议，英国将在所涉及的领域内自动采纳欧盟规则。这一机制可能导致英国历时五年的CBD新型食品审批流程在最终获得任何国内授权之前就戛然而止。 

无人涉足的交叉领域

虽然这些监管更新彼此之间并无关联，也并非专门针对大麻行业，但它们共同构成了该行业历史上规模最大的政策转变之一。

鉴于这些新规均已生效或即将生效，每项新规将如何相互影响尚不完全清楚，而且每项新规都给大麻经营者带来的疑问和解答一样多。 

话虽如此，大麻行业对监管的复杂性并不让人感到陌生。随着行业格局的不断演变，那些已经建立起高质量监管体系并能融入快速适应能力的企业，将比竞争对手拥有更显著优势。