又一款CBD新药完成安全性确认，进入临床 II 期试验

英国著名大麻素制药企业Ananda Pharma在其用于治疗子宫内膜异位症的旗舰产品 MRX1 CBD 口服溶液的上市进程中又迈出了重要一步。

据英国行业媒体报道，6月17日，Ananda 公司发布了其专有大麻素药物 MRX1 的 I 期药代动力学试验的完整临床研究报告，证实了所有目标均已达成，20 名受试者的安全性良好，并完全符合 FDA 的 505(b)(2) 开发途径要求。

该报告的发布标志着MRX1药物研发项目准备阶段的正式结束，两项试验的 II 期给药工作均按计划于 2026 年下半年进行。

今年3月，新麻在线曾进行过报道，详情请阅：重大进展！英国CBD新药获准在全国医疗服务体系中试验给药

MRX1是一款植物大麻素药物，专门用于治疗子宫内膜异位症和化疗导致的周围神经病变引起的疼痛。该药物由英国爱丁堡大学全球子宫内膜异位症权威专家牵头研究，并得到了首席科学家办公室的资助。与目前大多数关于CBD和子宫内膜异位症的研究截然不同，该试验采用安慰剂对照和双盲设计，与迄今为止在该领域占据了主导地位的观察性研究相比，其在方法学上具有显著进步。据Ananda公司公布的临床1期初步研究数据表明，MRX1显示出良好的前景，且安全性非常好。

清晰的数据

Ananda 公司于 2025 年 7 月在澳大利亚开展了 I 期临床试验，首次对受试者给予 MRX1 给药。该试验由 Ananda 公司与临床研究机构 Southern Star Research 合作开展。

2025 年 11 月公布的初步安全性数据显示，试验过程未发生严重不良事件，其最终报告将对此结果进行详细阐述。研究称，在至少接受过一次给药的 20 名受试者中，所有治疗期间出现的不良事件均为轻度（1 级），并未发生任何中度或重度不良事件、严重不良事件或停药情况。 

试验期间未发生死亡病例，也未出现具有临床意义的肝功能变化。肝功能变化是监管机构在评估高剂量 CBD 疗法时重点关注的安全指标。Ananda公司表示，该试验结果与已经确立的 CBD 药物安全性记录相符。

该试验评估了MRX1的剂量，分别为 2.5 mg/kg（体重）和 7.5 mg/kg（体重），每天两次给药，持续六天，并在较低剂量下分别评估了空腹和进食状态下的安全性。

试验收集到的药代动力学数据将支持其在英国、美国和欧盟的监管申报。Ananda公司已确认，这份完整的报告为其通过美国药监局 FDA 505(b)(2) 途径的申请奠定了基础。该途径允许研发人员利用已获批准药物的现有安全性数据，而无需进行全新的申请。

Ananda公司首席执行官梅丽莎•斯特吉斯在新闻稿中表示：“这对 Ananda公司来说是一项重要的成就，使我们在即将开展的ENDOCAN（MRX1）和ACTION（MRX1）二期临床试验中对患者进行给药时处于有利地位。”

该一期临床试验由该公司在澳大利亚的子公司负责实施，因此该项费用支出符合澳大利亚 43.5% 的可返还研发税收抵免政策。Ananda 公司于2025年11月已收到了340,166 澳元的首笔抵免款项，预计在 2026 年第三季度还将收到剩余的500,000 澳元。这笔非稀释性资金可在无需增发新股的情况下延长公司的运营周期。

MRX1成为重中之重

MRX1是Ananda公司研发的三个候选药物之一，但目前该公司的临床项目仅专注于此。另外两种制剂MRX2和MRX2T是为政府资助的癫痫药物临床试验而开发的，在伦敦大学学院和伦敦大奥蒙德街儿童医院进行试验。该研究项目于2024年10月宣布正式启动，并得到了英国国家健康研究所（NIHR）和英国国家医疗服务体系（NHS）的共同资助。 

当时，这项癫痫药物临床试验被誉为全球同类试验中规模最大的，也是自GW制药公司对其癫痫药物Epidyolex的研究被广泛引用以来，英国首次针对该疾病开展的大型试验。重要的是，这些试验旨在超越GW的原始工作，重点关注更广泛的癫痫类型，而不仅仅限于Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征。

然而，2025年9月，伦敦大学学院正式通知Ananda公司，由于其生产承包商未能履行义务，因此不再需要Ananda公司提供配方，该试验将由另一家供应商继续进行，Ananda公司不再参与其中。这一变故让MRX1承载了Ananda公司全部的临床目标，成为重中之重，使这一最新里程碑更具有特殊意义，因为它标志着Ananda公司成功迈入了II期临床试验阶段。

Ananda 公司目前正处于即将在爱丁堡大学进行的两项随机对照试验的最后准备阶段，这两项试验均由英国国家医疗服务体系 (NHS) 和政府机构资助。 

ENDOCAN（MRX1）试验已获得英国药品和保健产品监管署（MHRA）和英国国家医疗服务体系（NHS）健康研究管理局的批准，并已于2026年3月开始给药。该试验将评估MRX1对来自洛锡安和格兰扁国民医疗服务体系多达100名患有子宫内膜异位症相关疼痛的女性受试者的疗效。与此同时，ACTION（MRX1）试验则由英国国家健康与护理研究所资助，旨在研究MRX1对化疗引起的周围神经病变的疗效。

凭借英国药品和保健产品监管署（MHRA）的获准、世界一流的研究团队，以及多年的准备工作，ENDOCAN（MRX1）研究项目代表了自 GW 制药（著名CBD癫痫药物Epidiolex的研发公司）以来首个在英国国家医疗服务体系 (NHS) 中提供的基于大麻素疗法的真正机会。

以上两项试验均由英国爱丁堡大学的研究团队担任首席研究员，其中ENDOCAN试验由露西·惠特克博士领导，安德鲁·霍恩教授和菲利帕·桑德斯教授也参与其中。该两项试验的给药计划均按原订计划于2026年下半年开始。

新麻在线将持续关注。