英国CBD审批进入关键节点：行业呼吁改革，采用三级监管并提高每日可摄入量

英国首批CBD产品授权原计划于 2026 年秋季完成，但现在可能面临另一次挫折，因为苏格兰食品标准局 (FSS) 坚持要进行自己的咨询。这项新的磋商是在英国大麻贸易协会（CTA）的信函中披露的。

据行业媒体报道，虽然英国食品标准局 (FSA) 已于去年 11 月结束了针对英格兰、威尔士和北爱尔兰为期 12 周的咨询，但苏格兰食品标准局 (FSS) 表示将于 2026 年初启动其自己的咨询。 

由于这两个机构都是在“四国框架”下运作，因此，已通过风险管理评估的三项独立CBD申请（编号为RP07、RP350和RP427）在苏格兰的审批流程完成且各方达成统一立场之前，无法提交部长级审批。

继在2025年取得一段令人欣喜的实质性进展之后，新的管理团队为长期停滞不前的进程注入了新的活力，但这一次却引起了业内人士的担忧，他们认为可能会出现进一步的延误。

针对这些担忧，英国大麻贸易协会（CTA）发布了一份长达 43 页的全面提案，提出了一个新的监管框架，该框架将废除统一的 10 毫克每日限量，并以三级制度取而代之，奖励那些拥有可靠毒理学数据的公司更高的允许摄入量。

监管机构坚持时间表，但承认风险

当被问及苏格兰的单独咨询是否会推迟预计在 2026 年秋季获得部长批准的时间表时，这两个机构都坚持认为他们的目标仍然可以实现。 

英国食品标准局 (FSA) 表示，它不认为苏格兰食品标准局 (FSS) 的咨询会构成重大延误，并表示目前正在审查反馈意见，仍将按原计划在 2026 年秋季向部长们提交建议。然而，该机构也承认，包括四国协调在内的外部因素可能会影响时间表，并确认在三项申请提交部长级审批之前，他们确实需要与苏格兰食品标准局达成一致。

苏格兰食品标准局的措辞则更为谨慎。当被问及苏格兰部长级建议的时间表时，该局表示：“这是一个复杂的领域，我们最早也要到2026年秋季才能提出建议。此次咨询将涵盖更广泛的食品法律问题，例如食品补充剂和营养要求，而不仅仅是最后三个阶段的文件。”

此外，苏格兰食品标准局表示“计划于2026年初启动为期12周的公众咨询”，这意味着咨询可能在3月底或4月结束。苏格兰食品标准局展开的咨询以及英国食品标准局的工作将为日后向英国部长们提交的建议提供依据，这也证实了这两个流程之间的相互依存关系。 

关于五月份苏格兰议会选举的问题，有人提出这可能是该进程中的另一个潜在障碍，苏格兰食品标准局表示“行政部门的变更不会影响其向苏格兰部长提供独立公正建议的作用”，但也承认最终的部长批准权不在其掌控之中。 

SPS 标准带来的复杂问题

今年7月，行业媒体报道了英国与欧盟之间关于卫生和植物检疫标准（SPS）的谈判可能对CBD行业产生的影响，并警告称，与欧盟食品法规保持一致可能会破坏英国食品标准局（FSA）为期六年的监管计划。

当时，业内人士曾希望英国的审批程序能在卫生和植物检疫标准（SPS）谈判结束前完成，从而能建立一套监管标准，使英国能够在未来的任何协议中为CBD争取到豁免权。然而，这些新的延误使得这一设想的可能性越来越小。

根据卫生和植物检疫标准（SPS）提案，英国将采用“动态协调”机制，自动遵循欧盟关于农产品食品的相关规定。尽管英国食品标准局仍在推进全球唯一一项正在实施的CBD新型食品计划，但欧洲食品安全局（EFSA）实际上已经暂停了其19项CBD申请，理由是缺乏关于CBD对人类健康影响的“充足数据”，此后几乎再没有任何进展。

针对CBD的谈判可能会出现三种结果：

• 与欧盟全面动态对接（无任何例外）：英国将遵守欧盟关于CBD的规定，欧盟将为欧盟自身和英国颁发市场许可。

• 动态对接，但会存在一些例外（包括对CBD的全面豁免）：英国将对CBD保持独立政策，英国食品标准局（FSA）的CBD项目也将按计划继续推进。

• 未能达成协议：维持现状不变。

欧盟委员会已明确指出，任何针对英国的例外情况都必须满足以下条件：标准不得低于欧盟水平，不得限制欧盟商品对英国的出口，并且只有符合欧盟标准的产品才能进入欧盟市场。对于那些在英国申请方面投入巨资超过六年的公司而言，监管权转移到目前停滞不前的欧洲食品安全局（EFSA）流程，无疑是最糟糕的情况。

英国大麻贸易协会（CTA）曾向其成员发出警告：“英国和欧盟之间关于食品卫生和植物检疫措施（SPS）的谈判现在很可能会将大麻二酚（CBD）食品和补充剂全部纳入欧洲食品安全局（EFSA）的监管范围，原本希望在更广泛的谈判之前能获得英国对三份CBD分离物产品的批准文件来避免这种情况的发生，现在看来已经不太可能。”

行业提议采用三级监管

为了应对延误，英国大麻贸易协会发布了一份长达 43 页的提案，旨在重塑英国现行的 CBD 监管框架，用基于证据质量的分级制度取代备受争议的每日 10 毫克的“一刀切”限制。

该CBD监管框架由行业协会的科学顾问与执行董事 Marika Graham-Woods 和 Sian Phillips 共同编制，明确地将现有的 CBD 申请分为三类，并列出了公司及其档案参考编号。

该框架的分级分类基于英国大麻贸易协会对已公开的英国食品标准局和苏格兰食品标准局的安全评估文件的分析，这些文件详细记录了每个申请人提交的毒理学证据的类型和深度。

第一级审批

申请者需提供基于自身原料的全面GLP毒理学研究、24个月稳定性数据以及广泛的污染物检测结果，方可获准每日可摄入量为15毫克。若提供更多人体数据，则每日摄入量可能提高至24毫克。目前，TTS Pharma（RP521）和Bridge Farm（RP354）两家申请单位符合此类别要求。

第二级审批

针对数据充足但不够全面的申请，例如申请人 CBDMD (RP793)，可维持目前 10 毫克的摄入量限制，但需提供通过提交更多研究报告来进行升级的途径。

第三级审批

第三级被称为“传统/证据不足类”，将主要依赖已发表文献的早期申请限制在10毫克日摄入量以内，并禁止其进行贴牌生产。来自欧洲工业大麻协会（EIHA）联盟的申请文件（RP427）、Cannaray公司（RP350）和Pureis公司（RP07）均属此类，这些公司有六个月的时间要么转为第一级供应商，要么停止销售可食用CBD产品。

所有三项三级申请，包括欧洲工业大麻协会的 RP427，都已获得英国食品标准局的正向安全评估，级别分类与证据方法有关，而不是安全结果。

该提案指出：“尽管后来提交的质量更高的卷宗提供了远胜于之前的毒理学和稳定性证据，但仍然受到同样的限制。因此，根据法规 2015/2283，采取针对具体卷宗的方法在科学上是合理的，也是法律所要求的。”

该提案还引入了“第四条”途径，适用于CBD含量不超过0.2%且每日摄入量低于2毫克的传统冷榨汉麻籽油，将其归类为非新型食品，完全免于审批程序。这将为食用油设立一条独立的监管渠道，同时将新型食品的监管重点放在高剂量膳食补充剂上。

为解决国际贸易方面的担忧，英国大麻贸易协会（CTA）提出了一项“分子等效证书”制度，要求进口的CBD分离物无论其来源植物的品种如何，都必须符合英国/欧盟一级标准。这项措施旨在为受限于获批工业大麻品种的英国生产商和使用高产大麻品种的海外供应商创造公平的竞争环境。

所有产品都将面临新的透明度要求，强制性原产国标签、天然CBD与合成CBD的声明、指定批次的分析证书二维码，以及从农场到货架的完整可追溯性。英国食品标准局（FSA）的公开注册系统将显示每种产品的等级分类、每日允许摄入量和相关文件参考信息。

该提案认为，“分级制度能够完全符合法规的初衷，授权和摄入量限制反映了申请人提供的证据”，并引用了其他新型食品类别的先例，包括磷脂酰丝氨酸、虾青素和植物甾醇酯，这些产品最初都是根据申请人提供的证据获得特定授权，之后在得到足够证据支持后才实现统一。

目前，由于英国大麻贸易协会将欧洲工业大麻协会联盟的申请列为第三级，故该提案已遭到欧洲工业大麻协会的反对。该协会总经理 Francesco Mirizzi 表示：英国大麻贸易协会“无法获取相关的新型食品申请”，并表示该联盟的申请“是按照经合组织最高标准准备的”，同时补充说，第三级分类是“毫无道理的负面评价”。

无论监管机构是否采纳，英国大麻贸易协会的提案都表明业内对这一流程已经失望透顶，因为其已耗费了大量的资源和时间，而且仍然看不到尽头。