“立即冻结高效THC产品，并设定处方量阈值”，澳大利亚医学协会提交大麻监管改革建议

澳大利亚医疗最高专业机构——澳大利亚医学协会（AMA）已发布其提交给该国卫生监管机构--澳大利亚治疗用品管理局（TGA）针对未经批准的医用大麻产品进行审查的意见书。

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于8月启动了公众咨询，原因是人们越来越担心在澳大利亚获取未经批准的医用大麻产品。公众咨询重点关注是否对通过澳大利亚特殊准入计划（SAS）和授权处方者（AP）计划合法获取的未经批准的医用大麻产品进行充分的监管，尤其是高效THC产品。

该公众咨询已于10月7日截止。公众咨询官方文件指出：“TGA并非旨在禁止公众获取医用大麻产品。相反，而是确保所供应的产品具有所需的质量，其安全性、有效性和性能令人信服，并能够提供进一步的证据来支持其作为治疗产品的合法用途。”

澳大利亚医学协会(AMA)在向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交的意见书随附的说明中指出：

AMA始终倡导建立健全的、基于证据的监管框架，以确保患者安全、临床诚信，以及负责任的处方和配药实践。医用大麻处方的快速扩张——尤其是通过垂直控制、直接面向消费者的远程医疗模式暴露了当前监管框架中存在的重大漏洞。这些模式通常会绕过传统的保障措施，包括面对面评估、社区药房配药和持续性护理。

为此，AMA担心，最初为特殊获取医用大麻药物而设计的特殊获取计划(SAS)和授权处方者计划(AP)正被利用作为未经批准产品的商业途径。

AMA的建议包括立即冻结高THC浓度产品并设定处方量阈值。该机构表示，这将能够在审查医用大麻产品的监管安排期间促进患者的安全。

在提交的文件中，AMA还多次表达了对用于吸入的高浓度THC液体或能够快速被肺部吸收的装置的担忧，称这些装置与油类等口服滴定产品相比，会带来不成比例的风险。

AMA提交的这份长达11页的报告有很多内容需要解读。其中，该组织表示：

• 目前对未经批准的医用大麻产品的标签要求不够充分，并提出了具体建议。

• 所有超出特殊途径使用的产品都应在规定的时间内向澳大利亚治疗用品注册管理机构（ARTG）申请注册。

• 包装应具有保护儿童安全功能，并包含校准的剂量辅助器。

• 应禁止不受管制且大麻素比例不明确的复合型产品。

• 应实施分级控制。例如，在更高的THC含量范围内实施更加严格的监管框架。
  

• AMA支持限制孕妇或哺乳期妇女接触含有THC成分的药品。

• 建议对患有精神健康问题、成瘾、严重心血管疾病史或从事安全关键职业的患者加强筛查和风险管控。

AMA强调，其不支持全面禁止获取未经批准的医用大麻产品，因为其认为特殊准入计划(SAS)和授权处方者(AP)途径必须保持开放，以满足患者特殊的临床需求。由澳大利亚医疗保健安全与质量委员会牵头制定的国家临床治理框架也将确保医用大麻的处方和配发与其他附表8药品一样严格。

AMA敦促全面改革未经批准的医用大麻产品的监管框架，以恢复临床治理，保障患者安全，并维护澳大利亚治疗产品体系的完整性。其核心是要求在特殊途径之外使用的医用大麻产品必须在澳大利亚治疗用品注册管理机构（ARTG）上注册，以确保对安全性、有效性和质量进行严格的上市前评估。

此外，针对处方药的非法广告和医用大麻的间接推广，鉴于已被证实的创造需求和医疗服务碎片化的风险，AMA支持持续、主动的执法，特别是针对间接广告、社交媒体广告和第三方推广，并不断加强合规活动。

与此同时，AMA支持采取立法措施，以实现联邦及州和领地监管机构之间的数据共享，提供额外资源以调查高处方量处方者并强制执行处方指南。另外，强化关于库存和供应实践的国家指导、并加强监管机构、处方人员和药剂师之间的合作，以及开展教育宣传活动也至关重要。

据悉，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）表示，将认真考虑AMA提交的意见，为未来医用大麻监管框架的修改提供参考，并在实施任何拟议的改革之前，都将与利益相关者展开进一步的协商。