欧盟因“缺乏证据”暂无大麻花草药专论，GACP新规即将出台

据报道，欧洲药品管理局(EMA)草药产品委员会(HMPC)于7月9日发布了一份意见草案，开放咨询时间为2025年8月1日至10月31日，该意见草案得出的结论是，目前无法为大麻（Cannabis sativa L.）花序创建欧盟专论。

草药产品委员会(HMPC)在2023年初提出数据请求并进行全面审查后表示，欧盟目前尚无完全由大麻花制成的授权药物。尽管个别成员国存在一些配方，但尚未有任何一种配方针对特定适应症、强度或剂量得到国家层面监管机构的正式评估或授权。

正如行业分析师Alfredo Pascaual在领英帖子中强调的那样，现有数据不符合“既定用途”或“传统用途”的要求，缺乏一致性、明确的质量标准以及安全性、有效性和持续医疗应用的充分证据。

欧盟的强制限制也起到了一定作用，因为草药产品委员会(HMPC)的职权范围仅限于草药类产品，唯一的例外是独立或混合用途以及基于分离大麻素的产品，而欧盟唯一批准的大麻类药品仍然只有2011年批准的复方制剂。

该文件指出：“欧盟草药产品委员会认为，目前不可能建立欧盟关于大麻花序（Cannabis sativa L.,flos）的草药专论。总而言之，由于欧盟市场上缺乏含有单一大麻花草药制剂的药品，因此无法得出相关结论。”

欧盟良好农业和收集规范（GACP）

欧盟GACP体系确保用于制造药品和其他产品的植物按照严格的质量和安全标准进行种植和收集。

根据欧盟指南，GACP系统涵盖植物生产和收获的整个过程，从种植区域的选择、肥料和农药的控制到环境友好的操作规范。同时，收获后的处理和储存也受到监管，以确保产品的纯度和有效性。

GACP的合规要求从种子选择到交付的完整记录，确保透明度和可追溯性。遵守GACP的公司会定期接受审核，以验证其符合相关标准，从而保护消费者的健康与环境。

预计2025年发生的变化

欧盟草药原料的GACP指南于2006年首次发布，此后基本保持不变。然而，在2024年，欧盟启动了一项关于重大修订的磋商。欧盟草药产品委员会的工作计划显示，更新后的指南计划于2025年发布，这意味着最新的GACP框架即将出台。

行业分析师卡琳娜·拉纳科斯基（Karina Lahnakoski）在受该监管行业拥有超过25年的经验，她指出，拟议的更新可能会对大麻企业，尤其是出口产品到欧盟的大麻企业产生重大影响。这些修订标志着良好农业和收集规范（GACP）与良好生产规范（GMP）的更好融合，尤其是在室内和温室种植方面。

据悉，一些大麻公司会利用包装流程，将符合GACP的产品重新归类为符合GMP的产品。为此，拉纳科斯基认为，这在一定程度上将促使监管机构明确相关界限。

即将出台的新指南首次明确引用了“EudraLex第4卷附件7”，并明确了干燥和修剪等收获后活动何时属于GMP的第I部分或第II部分。这将使GACP和GMP之间的界限更加清晰，但可能会使行业在新指南发布后的六个月内付出大量工作来实施这些新变化。

Eudralex是欧盟管理人类和兽医用药品的官方规则和法规的集合，其起源可追溯至20世纪90年代初，当时欧盟致力于协调各成员国的药品监管，最终形成了涵盖良好生产规范(GMP)、良好临床规范(GCP)和良好分销规范(GDP)等在内的结构化法律框架。

做好合规准备

为做好准备，行业分析师拉纳科斯基建议企业进行早期差距分析，以确定需要进行验证的种植区域。针对光照、湿度、温度和气流等环境参数需严格控制，并采用经过校准的监测系统进行记录，同时灌溉用水不仅需要符合当地标准，还需要符合目的地国家的标准。

文件资料将变得越来越重要，干燥、微生物净化、清洁和病虫害控制的标准操作规程(SOP)也需要验证和详细记录。生产商还可能会面临书面质量协议下的新义务，需要接受制造商或最终产品公司的定期检查。

收获后处理

更严格的监管将延伸至干燥、消毒和去污过程。标准操作规程(SOP)需要涵盖时间、温度和气流，而诸如辐照或臭氧处理等微生物杀灭方法必须经过验证并论证其合理性。预计熏蒸剂的限制将会更加严格，需要采用经风险评估支持的替代方案。

大麻产品的可追溯性标准也将提高，要求分批次记录涵盖种子来源、种植区域、繁殖批次和收获日期。对于室内种植者来说，这就意味着需要对培训、设备、环境条件和员工活动进行更详尽的记录。

行业影响

尽管最终指南尚未发布，但拉纳科斯基警告称，监管机构和新客户不太可能接受仅仅“正在推进”的系统。

由于从新指南生效第一天起，就需要全面验证程序和控制措施，因此提前做好准备至关重要。企业可能需要重新评估供应商、重新协商合同并投资基础设施升级以确保审计准备就绪。如果按照目前的提议实施，这些变化将显著提高欧洲及其他地区医用大麻生产商的合规标准，尤其是那些寻求进入欧盟市场的生产商。