重大进展！英国CBD新药获准在全国医疗服务体系中试验给药

据行业媒体最新报道，英国著名大麻素制药企业Ananda Pharma发布消息称，其专用于治疗子宫内膜异位症的大麻素新药MRX1 CBD已获该国监管机构批准，开始在全国医疗服务体系的试验中给药。

子宫内膜异位症是一种影响高达10%女性的疾病，是指患者体内类似于子宫内膜的组织生长在子宫以外的部位，例如卵巢和输卵管，会导致慢性盆腔疼痛、不孕，并显著降低患者生活质量。许多女性在确诊前往往要遭受长达数年的病痛折磨，严重影响她们的日常生活、事业和心理健康。

目前，由于缺乏可靠的诊断标志物，诊断这种炎症性疾病在英国平均需要8年时间，而手术是唯一的确诊方法，但即使手术也无法治愈。在美国，疼痛通常使用布洛芬或扑热息痛等药物来控制，在更严重的情况下则会使用阿片类药物。因此，迫切需要寻找其他疼痛管理方案。迄今为止，子宫内膜异位症的治疗方案通常包括手术切除病灶或类似避孕药的激素类疗法。

此次获批，使Ananda 制药扫清了启动其子宫内膜异位症大麻素药物研究项目（ENDOCAN）的II期临床试验所需的最后一个监管障碍，获得了英国药品和保健产品监管局（MHRA）和英国国家医疗服务体系（NHS）健康研究管理局的批准，开始对患有子宫内膜异位症相关疼痛的女性患者使用其专属的MRX1 CBD口服溶液。

这一里程碑事件标志着一项已开展数年的试验项目取得了重大进展。这项由英国爱丁堡大学全球子宫内膜异位症专家牵头、首席科学家办公室资助的双盲、安慰剂对照研究，将在苏格兰洛锡安NHS和格兰扁NHS的医疗机构招募超过100名女性，进行为期12周的治疗。

Ananda 制药首席执行官斯特吉斯表示：“这项研究的独特之处在于，我们研发的产品有望最终获得监管部门的批准，并能够由英国国家医疗服务体系 (NHS) 的医生开具处方。”

历经数年的准备

自2023年初以来，Ananda制药一直致力于推进Endocan试验。当时，该公司以200万英镑的价格收购了MRX1新药的研发公司MRX Medical Limited，并将爱丁堡大学的试验项目确定为申请目标。

到2024年2月，Ananda与爱丁堡大学和洛锡安国民医疗服务体系（NHS Lothian）签署了正式的药品供应协议，不仅确保了MRX1新药在ENDOCAN试验中的应用框架，还获得了该药物的完整知识产权，以及将任何衍生知识产权用于商业用途的选择权。

此后，Ananda在2024年的剩余时间和2025年里完成了稳定性测试和监管药品审批工作，而这些工作是开始人体试验前所必需的。斯特吉斯称，这些工作是未来向英国药品和保健产品监管署（MHRA）申请许可的必要基础条件。

据悉，伦理审批的目标是在2025年底前完成，受试者招募计划暂定于2026年第一季度启动。本周的公告证实，这一系列计划已按时完成。

该试验以Ananda制药公司于2025年7月至10月在澳大利亚开展的1期药代动力学研究为基础，研究共纳入了19名受试者。据2025年11月公布的初步数据显示，MRX1制剂具有良好的安全性，所有报告的不良事件均为轻度，且无受试者中止试验。完整的临床研究报告预计将于2026年第二季度发布。

然而，正是这项价值约 150 万英镑的前期基础工作，使得Ananda公司有信心按照 ENDOCAN 研究项目所需的剂量水平进行给药。

ENDOCAN 试验项目 

该试验由首席研究员露西·惠特克博士领导，爱丁堡大学的安德鲁·霍恩教授和菲利帕·桑德斯教授也参与其中。斯特吉斯称这两位研究人员是全球最公认的子宫内膜异位症领域的权威专家。 

斯特吉斯告诉媒体，ENDOCAN试验在几个重要方面与目前大多数关于CBD和子宫内膜异位症的研究截然不同。研究采用安慰剂对照和双盲设计，与迄今为止在该领域占据了主导地位的观察性研究相比，在方法学上有了显著的进步。参与者将被随机分配到活性治疗组或安慰剂组。 

该试验的入选标准也十分严格。参与者必须通过腹腔镜检查确诊为子宫内膜异位症，这是目前全球公认的诊断金标准，而不仅仅是出现盆腔疼痛症状。

该试验的入选标准也非常严格。参与者必须通过腹腔镜检查确诊为子宫内膜异位症，这是目前全球公认的诊断金标准，而不能仅仅是因为出现盆腔疼痛症状。 

斯特吉斯表示，这一区别对于该试验能否获得监管机构批准至关重要。“药品标签上会写着，服用X剂量可治疗由子宫内膜异位症引起的疼痛。因此，监管机构要批准一种药物，它不能只是用于治疗随机疼痛，而必须与某种疾病相关。”

在为期12周的试验中，活性治疗组受试者的MRX1剂量将逐步增加，最高可达每日每公斤体重12.5毫克，相当于一位体重70公斤的女性每日给药约875毫克CBD。作为参考，英国食品标准局建议非处方CBD产品的每日最大剂量仅为10毫克。

斯特吉斯强调称：“我们谈论的剂量是英国食品标准局允许剂量的80倍，MRX1之所以能够达到如此高的剂量，就是因为它的配方中几乎不含THC。你可以让女性每天服用870毫克CBD，而无需担心她摄入了多少THC，这意味着不存在中毒的风险。”

该试验还将考察生活质量以外的指标。研究期间将采集三次血液和血清样本，并分析炎症标志物，从而为研究人员提供一个生化窗口，以了解MRX1配方是否在体内产生了可测量的变化。所有患者报告的结果指标都将使用已获得英国药品和保健产品监管署（MHRA）和美国食品药品监督管理局（FDA）认可的、用于监管审批试验的验证问卷。

该试验的高剂量设计可能还会产生除子宫内膜异位症之外的其他影响。英国食品标准局 (FSA) 对非处方 CBD 的每日10毫克剂量限制长期以来一直受到业界的诟病，监管机构给出的主要理由是缺乏更高剂量下可靠的临床安全性数据。

虽然ENDOCAN试验并非旨在直接解决这个问题，但其所产生的安全数据，包括整个试验过程中的不良事件监测以及三个时间点的血液分析，可以会对证据基础做出重要贡献。

亟需的临床试验

此次获批对于Ananda的整体临床进展而言也意义非凡。因为这些试验早在2019年就开始筹划，并于2024年10月正式宣布，之后不断取得突破。

对于Ananda公司来说，ENDOCAN试验是爱丁堡大学目前正在进行的两项II期随机对照试验之一，另一项是 ACTION 试验，主要研究使用 MRX1配方治疗由化疗引起的周围神经病变，由英国国家健康与护理研究所(NIHR)资助。 

凭借英国药品和保健产品监管署（MHRA）的获准、世界一流的研究团队，以及多年的准备工作，ENDOCAN 研究项目代表着自 GW 制药（著名CBD癫痫药物Epidiolex的研发公司）以来首个在英国国家医疗服务体系 (NHS) 中提供的基于大麻素疗法的真正机会。

Ananda 制药正朝着它的既定目标稳步前进，距离成功越来越近。