丹麦永久合法化医用大麻后报销制度缺陷依然存在

据最新报道，丹麦已正式通过立法，将巩固其长期实施的医用大麻试点计划，并将其纳入国家医疗保健体系的永久组成部分，这被行业称为“患者的胜利”。

丹麦医用大麻法案(L135)于2024年11月首次公布，并经过了广泛的征询和磋商过程。然而，丹麦运营商一致呼吁当局修改其所谓的“荒谬”的报销制度，以及国内企业面临的其他主要障碍。

丹麦医用大麻的年总销售额约为6000万丹麦克朗（约合680万英镑）。目前，根据大麻法案，地方政府产品可获得85%的补贴，而试点计划产品则只能得到50%的补贴，这在整个市场中造成了巨大的不平等。

至少就目前而言，自医用大麻法案协商过程完成以来几乎没有任何改变，该项目仍在按计划推进，但仍然存在着明显的不平衡现象。

由于丹麦内政部和卫生部以及药品管理局(Lægemiddelstyrelsen)被授予广泛的监管权力来实施其认为合适的变化，企业仍然希望在2026年1月1日正式启动之前做出变更。

丹麦医用大麻运营商DanCann Pharma首席执行官杰佩·克罗格·拉斯穆森表示：“我们希望公众咨询期间提供的广泛意见能够得到充分考虑，以便我们能够一劳永逸地解决许多不平衡问题，并确保新的永久性框架尽可能的有效和实用。”

严重失衡对丹麦企业的打击

丹麦的医用大麻试点计划自2018年开始实施，过去几年已为约1800名患者提供了治疗服务，总共开出了约20,000张处方。

去年11月，丹麦内政和卫生部长索菲·洛德（Sophie Løhde）出人意料地宣布，政府计划“将该试点项目永久化”，并邀请利益相关者根据试点项目经验给出修改建议。

丹麦医用大麻油生产商Stenocare首席执行官托马斯·斯科伦德·施内格尔斯伯格指出：“基本上，试点项目中规定的措辞和范围或多或少被复制粘贴到了永久性法律中。从这个意义上讲，政客们并没有真正抓住机会进行审查或引入任何重大修改。对于企业来说，这个系统存在重大缺陷。”

Stenocare药房是丹麦仅存的两家能够生产“magistral（药房制剂）”的药房之一，也是唯一一家从事医用大麻的药房。2024年11月，当丹麦医用大麻试点项目的延期首次被宣布时，该药房刚在三个月内第二次下调了其销售预测，并报告其第三季度的总销售额下降了53%。

Stenocare药房老板施内格尔斯伯格当时在接受行业媒体采访时将责任直接归咎于报销的不平衡，由于政府的报销率高达85%，因此患者别无选择，只能涌向可政府报销的药店。

一位行业利益相关者表示，据估计，可政府报销药店在过去几年中已经赚取了数亿丹麦克朗，因为“最终的报销比例非常高，所以药店以试点项目价格的四倍出售”。

目前，丹麦在医用大麻处方方面实行四种不同的框架：

1. 医药产品：包括获得上市批准并由可靠的临床试验数据（1-3期）支持的药物，如Sativex和Epidyolex。

2. 试点项目产品：包括丹麦医用大麻试点计划批准的医用大麻产品，包括Stenocare药房的大麻油系列。

3. 未经许可的产品：这些产品未经正式批准，但可以通过特殊途径获取，例如Nabilone和Marinol。

4. Magistral产品（药房制剂）：由持牌药房定制，在没有其他治疗选择时满足个体患者的需要。

根据DanCann药房在咨询期间向政府提交的数据，2022年，地方补贴覆盖了Magistral的THC产品约85%的成本，而在试点项目下的大麻产品成本仅获得37%的报销。

从2018年到2022年，地方大麻产品获得了超过9300万丹麦克朗的公共补贴，而试点项目下的产品仅为1700万丹麦克朗，补贴额度是地方大麻产品的五分之一多。从医疗保健预算的角度来看，这不是一种明智或高效的资金分配方式。

糟糕的是，这些地方性产品的价格比同类试点项目的产品贵6至7倍，但巨额补贴仍然使它们对患者更具吸引力。

这些地方制剂受到的监管也少之又少，药房能够在“一周内”生产出一种新产品，而试点项目下的企业则要花费“数百万美元进行开发”并且还要花费数年的时间产品才能获得批准。

DanCann药房提交的文件详细说明了原因，并直接引用了丹麦药品管理局的话：“药房可以生产和分销地方药品的原因仅仅是为了确保通过使用市售药品无法满足的特殊治疗需求。”根据丹麦《药房法》第13条第2款规定：“药房不得生产和分销可被已获得上市许可的药品替代的普通药品。”

希望依然存在

尽管报销差距远非现行制度下影响丹麦医用大麻企业的唯一问题，但他们仍然希望这只是向前迈出的第一步。

丹麦医用大麻法案(L135)的最终版本并未显示出对现行规则进行修改的可能，这意味着在任何时候都只能有一个产品处于审批流程中，这将严重阻碍医用大麻企业扩大产品供应的能力，尽管政府一直呼吁增加市场选择和竞争。

此外，对于接受医用大麻治疗的患者，医用大麻法案也没有给出明确的驾驶指导，并且缺乏明确的医生教育或医疗指导。

实际上，这项永久性法律的作用是赋予卫生部长及其管辖下的部门“充分的权力”做出必要的改变、制定标准和提供明确要求。

目前，丹麦行业各方一致认为这些问题需要得到尽快解决。因此，现在除了法律之外，还有一条平行的轨道，即丹麦卫生部和药品管理局的相关部门已受命从现在到明年1月1日期间处理这些问题。无论如何，这都是一个重大的进步，尤其是对数千名从医用大麻治疗中受益的丹麦患者而言。