重蹈欧洲覆辙？美国CBD产业正在上演“证据之战”

欧洲对大麻二酚 (CBD)进行监管的漫长而艰辛的历程始于 2018 年欧盟将 CBD 归类为“新型食品”。如今，这场斗争正在美国华盛顿的法庭上演。 

本月初，华盛顿的一位联邦法官就一桩关键案件听取了口头辩论；该案件将裁定，是否应该叫停美国政府将汉麻衍生 CBD 引入由联邦医疗保险（Medicare）资助的医疗保健计划。本案的原告方、长期活跃于大麻行业的激进反对组织明智对待大麻（SAM）辩称，这项举措是在缺乏正规安全审查、公众咨询以及美国食品药品监督管理局（FDA）监管的情况下被强行推行的。

此案的核心是美国 CBD 市场的领导者夏洛特网（Charlotte's Web）。据报道，该公司在过去五年里一直致力于向欧洲食品安全局（EFSA）证明其产品的安全性。与此同时，它还协助设计了目前正面临法律挑战的将CBD纳入联邦医保计划。

目前，美国针对CBD提出的种种指控，与此前导致欧盟及英国监管进程陷入停滞的那些论点如出一辙。自脱欧以来，英国已成为所有国家中距离正式确立CBD产品监管框架最近的一个国家。

一个缺失正当程序的项目

“药物获取受益人参与激励计划”（BEI）于 2026 年 3 月 20 日发布在联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的网站上，并于 4 月 1 日正式生效。在此过程中，CMS未发布拟议规则制定通知，未征求公众意见，也未在《联邦公报》上刊登。

CMS仅提前了11天通知业界即将纳入CBD。根据药物获取受益人参与激励计划，凡参与特定医保模式（包括 ACO REACH 和增强肿瘤学模式）的医疗服务供应商，可在医师指导下，每年向患者提供价值最高为500 美元的汉麻衍生 CBD 产品。

该计划依据《社会保障法》第 1115A 条制定。该条款旨在测试支付和交付模式，而不是像“明智对待大麻”组织的诉状中所说的那样，为了建立联邦政府认可的特定消费品获取途径。该组织提出了三项法律依据，要求叫停该计划。首先，联邦医保中心绕过了“通知-评论”规则制定程序，违反了《行政程序法》，而该机构不能通过将实质性政策变更暗嵌入参与协议中来规避这一程序要求。

其次，药物获取受益人参与激励计划具有“任意性和反复无常性”。该计划推翻了联邦医保于 2025 年 4 月发布的最终规则——该规则明确指出大麻产品“不得由联邦医疗保险优势计划（Medicare Advantage）机构承保，因为根据联邦法律，它们属于非法物质”，但联邦医保此次并未就这一政策逆转给出任何解释。此外，该计划还与即将生效的汉麻THC禁令中规定的“每份产品包装的THC 含量上限为 0.4 毫克”直接冲突，而该 计划所设定的“每份 3 毫克”的标准已超过该上限七倍之多。

第三，联邦医保逾越了其在西弗吉尼亚州诉 EPA 案中确立的重大问题原则下的法定权限，在未获得国会明确授权的情况下，史无前例地建立了联邦政府认可的大麻获取途径。

除了涉及美国法律的程序性细节外，明智对待大麻组织的诉状还直指支持 CBD 安全性的证据基础，并借此将整个行业拖入了一场与过去八年来在欧洲上演的如出一辙的法律争斗之中。

早在联邦医保发布公告数月前，夏洛特网就在2025 年 12 月便已宣布有意成为BEI计划的提供商。该公司联合创始人史丹利于 2026 年 2 月证实，联邦医保早就在前几周“内部敲定”了各项细节。但诉状称，夏洛特网公司与联邦医保勾结内定了BEI计划，导致公众无法获得相同的机会。 

联邦法官麦克法登于3月31日驳回了最初的临时限制令申请，但他确认将在各方提交完书面陈述后，对初步禁令申请进行审理。口头辩论已于5月1日举行，目前业界正焦急等待裁决结果。

无法确立“安全性”

夏洛特网可能是全球最大的 CBD 消费品企业，如今其正在多个大洲与这一相同难题展开博弈。五年前，当欧洲的新型食品（NF）审批流程正如火如荼地进行之际，夏洛特网就已向欧洲食品安全局提交了申请，寻求将其通过二氧化碳萃取法制成的CBD提取物作为新型食品进行销售。

欧洲CBD新型食品审批流程大约始于2019至2020年间，当时大量申请涌向欧盟委员会。2022年6月，欧洲食品安全局宣布暂停相关评估工作，理由是关于肝毒性、生殖影响、神经发育后果以及药物相互作用方面的数据持续存在缺失。该机构当时给出的结论是：尚无法确定CBD对于普通大众消费而言是安全的。然后，直至去年年底才就此问题发表意见。

去年12月，欧洲食品安全局发布了一份更新后的安全声明，首次为体重70公斤的成年人设定了每日2毫克的暂定安全摄入量，该机构采用了400 不确定性系数进行设定，是常规安全范围的两倍。与此同时，该声明还认定，对于25岁及以下人群，其安全性尚无法确立。

这一严格摄入量限制使得绝大多数商业CBD产品在欧盟市场上无法立足。目前在欧洲唯一获准销售的CBD产品依然只有Epidyolex，这是一种用于治疗特定类型癫痫的处方药物。

夏洛特网于2021年3月就已提交的申请文件直到 2026 年 3 月 4 日才等来欧洲食品安全局的裁决，对于这家CBD行业巨头而言，这一结果令人失望。欧洲专家组在发表于《欧洲食品安全局期刊》的意见中指出：“该公司的新型食品的安全性无法确立。”

根据欧洲食品安全局的说法，该产品中仍有20%至30%（按重量计）的成分未得到表征与鉴定。该公司所提交的稳定性研究和毒理学研究数据实际上是基于一种采用不同生产工艺（异丙醇萃取）制得的大麻提取物而开展的，而非其寻求上市的产品所使用的二氧化碳萃取工艺。专家组因此认定，用于测试的受试材料并不能代表接受评估的最终产品。此外，申请方亦未提交涉及人体干预试验的研究数据，且该产品的致敏性目前未知。

值得注意的是，夏洛特网绝非那种因申请卷宗资料不全而遭拒的小型运营商。它是美国CBD市场的领军企业，多年来一直致力于推动联邦监管，并自诩为“安全、优质和科学的工业大麻产品”的倡导者。欧洲食品安全局的裁决并未认定其产品具有危险性，而是指出该公司从未提供能够证明其产品安全性的证据。

与此同时，英国在脱欧后另辟蹊径。历时五年时间，尽管已完成15项正面的安全评估，但英国食品标准局（FSA）的新型食品项目至今未颁发任何一项最终批准许可。目前仅有三份申请——即RP07（Pureis）、RP350（Cannaray）和RP427（EIHA Consortium）在卫生与植物检疫措施协定（SPS）彻底取代该流程之前，仍保有获得部长级批准的现实希望。而那15份已获正面评估的申请的绝大多数恐怕将永远无法获得批准。

2022年，夏洛特网通过其英国分销商Savage Cabbage凭借RP230和RP231两份申请档案，登上了FSA的公开名录。然而，据相关报道，到2025年3月，该公司旗下的58款产品已被从该名录中移除，且官方并未公布原因。由于公司产品在欧洲和英国的安全评估陷入停滞，夏洛特网现在正转向美国市场并与FDA展开一场“熟悉的战役”。实际上，FDA 早就在2021年就驳回了其新膳食成分（NDI）的申请。 

在欧盟和英国连续遭遇挫败，在美国被FDA的驳回，毫无疑问，当前的药物获取受益人参与激励计划（BEI）已经成为夏洛特网公司迄今为止最重要的商业机遇。

该公司于2026年3月31日提交了2025财年全年业绩报告，也就在同一天，麦克法登法官驳回了原告提请的临时限制令。报告显示，公司实现营收4990万美元，亏损2030万美元，现金储备为800万美元，较上年同期的2260万美元有所下降。截至目前，公司累计亏损达3.313亿美元。值得一提的是，该公司已从英美烟草公司筹集了1000万美元资金，据称，这笔资金“将专门用于支持公司参与预期的联邦CMMI Medicare试点项目。” 

公司首席执行官比尔·莫拉尼克将联邦药物获取受益人参与激励计划（BEI）描述为“一项里程碑式的突破”，并将其定位为通往一个拥有约 6700 万医疗保险受益人的巨大市场的“入场券”。

相同的争论，不同的场景

夏洛特网公司的遭遇绝非个例，但它却是一个典型的例子，表明了美国很可能正陷入监管泥潭。 

实际上，数百家企业都曾尝试在欧盟和英国应对同样的流程，结果都大同小异。欧洲食品安全局的“无法确定产品安全性”的结论，并非认定该产品具有危险性。确切来说，是该监管机构未能获得足够数据来判定产品的安全性。 

目前，已有多项短期临床研究表明，在受到严格监督的环境下，中等至高剂量的药用级 CBD 不会引发急性肝毒性反应。

欧洲食品安全局、英国食品安全局和美国法院诉讼案中的原告所提出的安全风险，主要是涉及普通人群的长期接触、同时服用其他药物的人群可能面临的药物相互作用，以及对包括年轻人和老年人在内的弱势群体的影响。对于上述疑问，全球各地的监管机构迄今为止均认为尚无充分证据能够给出确切答案。

作为目前欧盟唯一获准上市的 CBD 产品，Epidyolex 毫无争议地证明了 CBD 确实能够达到监管机构设定的安全标准，但前提是必须遵循药品审批这一特定路径，即对药物活性成分进行全面表征分析、确立标准化给药剂量，并提供详尽的人体安全性数据。

据悉，夏洛特网公司的全资子公司 DeFloria 目前针对其研发的自闭症谱系障碍（ASD）大麻素治疗药物 AJA001正在采取相同的药品审批路径。该药物已顺利通过I期临床试验，并有望于 2026 年年中正式进入II期临床试验。

归根结底，当前的监管问题并非在于 CBD 本身是否安全，而在于当前的消费保健品市场是建立在一种尚未通过监管机构所要求的特定方法来确立其商业销售剂量安全性的产品之上。这正是欧洲食品安全局在2022年所指出的证据缺乏，这一状况至今仍未得到有效改善，而现在，它又以另一种完全不同的法律形式，呈现在华盛顿特区的一位联邦法官面前。