又一重磅来袭！FDA 首次批准成人用水果味电子烟，行业或迎来重大利好

就在美国青少年电子烟使用率已降至 10 年来的最低水平，制造商们在全力游说共和党政府放松对其产品的限制的时候，风来了！

据美联社华盛顿报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周二宣布，首次批准面向成年吸烟者的水果味电子烟。这正值政界和业界要求扩大电子烟替代品供应渠道的呼声日益高涨之际，在行业连续数月来持续向特朗普总统发出呼吁之后，终于迎来的一项重大政策转变。

行业政策重大转变

据悉，随着 FDA 此次批准水果味电子烟，其授权的电子烟产品总数也已达到 45 种。这为在监管框架内运营的公司创造了新的机遇。对于美国数百万成年吸烟者来说，这可能会打开一扇通往替代品的大门，从而减少他们接触传统香烟中的有害化学物质的机会。

毫无疑问，这一决定势必会遭到各类健康团体和家长组织的反对，这些团体长期以来一直强调，正是各类调味成分助长了美国未成年人抽吸电子烟的风气。然而，联邦政府采取此项行动之际，正值美国青少年电子烟使用率已降至十年来的最低点，而制造商们也一直在正极力游说共和党政府放宽对该类产品的限制。

电子烟公司长期以来一直宣称，其产品有助于减轻吸烟给成年人带来的健康危害。据联邦政府数据统计，吸烟每年导致48万美国人死于癌症、肺病及心脏病。尽管这种电池驱动的装置自2007年起便已在美国上市销售，但多年来，由于其在初中、高中学生群体中的迅速普及，其潜在的健康益处一直被这一负面现象所掩盖。

四种水果口味电子烟

此次新获批准的电子烟由总部位于洛杉矶的电子烟公司Glas Inc.出品，口味有芒果、蓝莓以及两种薄荷味可供选择。该公司计划将这几款口味分别以“黄金味”、“蓝宝石味”、“经典薄荷味”和“清新薄荷味”的名称推向市场。

据美国食品药品监督管理局发布的消息称，这些产品均通过了PMTA（上市前烟草产品申请）获得授权。PMTA是FDA用于评估产品是否适合公众健康的科学审查流程。本次审批的关键细节如下：

• 以上四种电子烟油烟弹口味已获FDA批准；

• 尼古丁浓度应为 5% (50 毫克/毫升)；

• 仅限21岁及以上成年人合法购买；

• 首次批准非烟草口味的电子尼古丁传送系统产品。

根据FDA的官方公告，这些产品符合该机构的要求，即对成年吸烟者的益处大于其潜在风险，尤其是对青少年而言。FDA一直坚持认为，只有当企业证明其采取了强有力的措施防止青少年使用时，调味产品才能获得批准。此前，FDA仅批准过烟草味或薄荷味的电子烟产品，而绝大多数获批的电子烟产品均出自大型电子烟制造商之手，例如Juul和奥驰亚（Altria）集团。

突破性技术助力青少年预防措施

FDA 重申，其周二发布的公告并非正式批准或认可。Glas Inc公司的电子烟仅供有意向戒烟或减少吸烟量的成年人使用。

FDA批准该电子烟的一个核心因素是该产品采用了一种防止青少年吸电子烟的技术。FDA强调，Glas Inc公司采用了数字化年龄验证系统，该系统能够非常有效地降低未成年用户购买其电子烟产品的可能性。

首先，用户必须先通过手机，使用由政府签发的身份证件或使用生物识别来验证年龄，然后，该电子烟设备仅在通过蓝牙连接并配对至已验证用户的手机时方可使用。如果与已验证的手机断开连接，设备将停止工作。这款具备蓝牙功能的电子烟产品旨在确保只有成功注册的成年用户才能操作该设备。

反烟草非营利组织“真相倡议”（Truth Initiative）的凯西·克罗斯比表示，FDA 对这些新型果味电子烟产品的批准将成为“一个关键的试金石”。克罗斯比在一份通过电子邮件发布的声明中表示：“归根结底，我们必须随时保持警惕保护年轻人，包括密切监控获批产品的使用情况。”

旨在保护未成年人

在乔·拜登总统任内，美国食品药品监督管理局曾驳回了超过一百万份针对糖果味或水果味电子烟产品的上市申请。此举属于一项更广泛的监管打击行动的一部分，该行动被认为有助于遏制青少年抽吸电子烟的势头。

此前，美国青少年群体的电子烟使用率曾在2019年出现激增，而在特朗普的第一任期内，他首次对电子烟实施了口味限制，并将所有烟草产品的法定购买年龄从18岁提高至21岁。在其第二次竞选期间，特朗普曾誓言要“拯救”美国电子烟产业，因此他赢得了电子烟公司、商店老板及电子烟爱好者的广泛支持。

然而，在美国食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里的领导下，针对电子烟和其他烟草产品的政策在很大程度上被搁置，这位局长将工作重心放在了一系列其他优先事项上，包括限制新冠疫苗的使用、逐步淘汰人工食用色素，以及加快一些创新药物的审批速度。

近几周来，以“电子烟技术协会”（Vapor Technology Association）为代表的多个行业团体已与政府官员进行了密集会晤，积极呼吁对电子烟口味监管方面采取更多措施。

今年3月，FDA发布了首份针对烟草产品口味的行业指南，指出薄荷醇、咖啡、薄荷和香料口味可能对成年吸烟者具有吸引力。此外，该文件还重申了那些往往更容易吸引青少年的甜味烟草产品存在的风险，例如水果、糖果和甜点口味。

根据最新的政府数据，绝大多数使用电子烟的美国青少年仍在继续使用未经授权的水果味和糖果味产品。从技术上讲，这些产品属于非法产品，但目前仍然广泛存在于那些通常从中国进口的廉价一次性电子烟品牌中。

事实上，FDA批准该产品的理由源于减少危害的理念。虽然没有任何烟草产品是绝对安全的，但电子烟产品可能比传统香烟让使用者接触到的有毒物质变少。同时，该机构也已明确指出了其中的风险，并表示此次电子烟产品的批准并非永久性或无条件的，如果证据表明危害加剧或滥用情况增加，即可撤销该授权。

青少年吸电子烟的确是一个令人严重担忧的问题，尤其考虑到尼古丁的成瘾性。因此，此次批准附带了严格的条件，旨在防止未成年人获取电子烟产品。FDA称，将密切监测真实世界数据，包括青少年使用率、营销策略和公共健康结果。

英国推动无烟行动

与此同时，近日，英国议会通过了具有里程碑意义的《英国烟草和电子烟法案》，该法案将在英国全面禁止吸烟。这项提案将禁止2009年1月1日及之后出生的人合法购买烟草制品和产品，从而在英国实现无烟一代的目标。

此次FDA批准水果味电子烟，是该机构在其严格的审查制度下的首次获准电子烟产品上市，标志着美国烟草监管的一个重要转折点。这被广泛认为是该机构试图在减少吸烟危害和保护青少年免受尼古丁成瘾之间所取得的平衡。

虽然长期影响尚不确定，但此举可能会重塑美国的监管格局以及吸烟替代品的未来。我们将持续关注。