英国长期以来监管的CBD(大麻二酚)产品项目又迈出了重要一步,数千款CBD产品已经进入到新型食品审批程序的最后阶段。
据英国媒体报道,8月28日,英国食品标准局(FSA)宣布将进行为期12周的公众咨询,讨论授权三项申请,这三项申请涵盖了近3000款CBD分离产品。
经过五年的漫长等待,这标志着英国朝着成为首个正式监管非致醉汉麻提取物产品的国家迈出了最后一步,欧洲工业大麻协会(EIHA)称其为“确认汉麻衍生CBD安全性的关键里程碑”。
就在六周前,英国食品标准局(FSA)新一届委员会与行业利益相关者举行了见面会,讨论推动这一进程的具体行动计划,到目前为止,这一承诺似乎正在兑现。
首批产品已进入新型食品审批程序的最后阶段
目前,已有三份产品申请通过了“风险管理”阶段,这意味着英国食品标准局(FSA)正准备向政府部长提出建议,正式授权销售这些产品,成为世界上第一个成功实施该类型产品相关审批程序的监管机构。
据悉,这三份档案,编号RP07、RP350和RP427,是去年首批通过风险评估程序的申请档案,前两个档案于4月首次获得积极的安全评估结果,而RP427则于8月紧随其后。具体如下:
2024年4月30日Pureis公司获安全评估,档案编号RP07,共计11个产品;
2024年4月30日Cannaray公司获安全评估,档案编号RP350,共计43个产品;
2024年8月15日欧洲工业大麻协会(EIHA)联盟,档案编号RP427,共计2718个产品。
英国CBD生产商Pureis首席执行官“盛赞了英国食品标准局”,并表示:“自2020年1月首次提交CBD新型食品申请以来,我们花费了十年时间,对全面临床安全和毒理学研究进行了大量投入。这一重要进展为CBD监管设立了新的全球标准,希望这一标准能够在世界各地复制。”
欧洲工业大麻协会(EIHA)总裁兼EIHA projects GmbH首席执行官Daniel Kruse表示:“多年的协同努力和研究使我们取得了今天的成果。安全评估的完成以及现在进入最后的风险管理阶段,表明我们的合作卓有成效。接下来的几个月至关重要,我们必须确保这一框架能够真正支持行业和消费者。”
公众咨询阶段:“细节很重要”
2025年8月28日,英国食品标准局(FSA)宣布启动为期12周的公众咨询期,旨在形成提交政府部长批准请求的关键要素。这可能是迄今为止该流程中最为关键的阶段,因为它将为未来几年的CBD产品监管途径提供信息和参考,并可能会影响世界其他地方的模式。
由于许多等待批准的规定仍然存在很大争议,所以这将是监管机构解决其中某一些问题的最后一搏。目前,三家申请持有人均已收到英国食品标准局(FSA)的风险管理建议草案。
在接下来的三个月中,公众咨询将寻求确定授权条款,例如允许的食品类别、10毫克/天的可接受日摄入量(ADI),以及所需的安全标签。
正如欧洲工业大麻协会(EIHA)董事总经理Francesco Mirizzi所指出的那样:“需要强调的是,公共咨询期至关重要:我们将提出一些要点,以确保CBD新型食品的最终授权、定义和条件符合最终目的、对企业可行,并且对消费者而言安全透明。”
英国食品标准局的咨询于2025年8月28日启动,并将持续到2025年11月20日。咨询将邀请对这三个应用程序提出反馈意见,同时也包括英格兰、威尔士和北爱尔兰的食品企业、贸易协会和执法机构。另外,苏格兰食品标准局(FSS)也将在夏季晚些时候进行平行流程。
此次咨询旨在征求对拟议授权条款的意见,包括允许的用途、标签和安全条件,以及有关授权CBD食品对经济或消费者产生影响的任何证据。
根据温莎框架,在英国市场上销售的授权CBD产品也将获得资格可通过北爱尔兰流动零售计划在北爱尔兰销售,但北爱尔兰的公司不得生产自己的CBD食品。
公众可以通过英国食品标准局(FSA)的在线调查或电子邮件提交回复。问卷结束后,该机构与苏格兰食品标准局(FSS)将在三个月内发布回复摘要,并在任何授权之前根据这些反馈向部长们提供最终建议。
英国大麻贸易协会(CTA)与EIHA一起代表行业利益相关者与监管机构进行接触,发挥了关键作用。据该协会称,未来几个月,一些关键问题将成为讨论的重点:
每日摄入量:固定的10毫克/天限制不能反映体重差异,毫克/千克模型可以提供更准确的指导。
产品范围:如果将审批限制在CBD分离物和合成CBD上,则可能会排除消费者青睐的广谱汉大麻产品,从而推动对不受监管市场的需求。
标签:对于小包装,完整的警告声明可能不切实际;建议采用分层模型,其中包含核心包装信息和通过二维码或传单提供的扩展信息。
THC限值:考虑到检测的多变性,建议的0.00001%w/w阈值是不切实际的,并且与内政部的1 mg/容器豁免规定不一致,需要进行协调。
数据保护:五年的独有权可能会对依赖上市公司的中小企业们不利;等效路线将有助于平衡创新和公平准入。
执法:地方当局(新型食品)和警察(管制物质)之间的责任划分带来了复杂性;利益相关者主张由英国食品标准局和内政部共同制定联合协议。
英国食品标准局在透明度和主动性方面都有了显著变化,一旦磋商结束,授权条款确定,英格兰、威尔士和苏格兰的部长们将决定是否批准这些申请。
通过完善监管框架、日摄入量、THC审查规范、调整标签要求以及为中小企业提供公平准入,英国食品标准局可以确保通过监管带来稳定性和信心,而不会扼杀创新或消费者选择。