重磅，首款大麻素止痛新药Exilby已获准在欧洲上市
据最新报道，德国著名大麻素制药公司Vertanical已获得其大麻素止痛新药Exilby®的欧洲上市许可（MA）。
这款新药的商品名叫Exilby®，其研究名为VER-01，是一款由德国Vertanical大麻素制药公司研发的非阿片类大麻素植物药，专用于治疗伴有神经根性（神经病理性）成分的慢性腰痛。研究表明，Exilby®的镇痛效果达到了阿片类药物的两倍，该药物已成为迄今为止欧洲首款获准用于治疗该适应症的大麻素药物。目前，该公司正积极推进其雄心勃勃国际扩张计划。
新麻在线先前曾就此事件做过系列报道，详情请阅：
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即将上市！大麻素止痛新药VER-01获FDA“突破性疗法”认定
这一最新消息是在该公司今天发布的新闻稿中宣布的。德国 Vertanical 大麻素制药公司研发的 Exilby® 是首款用于治疗伴有神经根性（神经病理性）成分的慢性腰痛的大麻素类止痛药物。在完成涉及超过 1200 名患者的随机对照临床试验之后，该药物最终获得了欧洲药品管理局（EMA）的上市许可。
新闻稿并未透露Exilby®中的任何特定大麻素（如 THC 或 CBD）的确切含量，也未详细说明配方中各类不同活性成分的比例。但根据之前发布的公开信息，该配方中含有 2.5 毫克四氢大麻酚（THC）、0.1 毫克大麻萜酚（CBG）和 0.02 毫克大麻二酚（CBD）。除此之外，还含有其它大麻素如CBG、萜烯及其他生物活性化合物，如β-石竹烯和α-红没药醇。CBG对神经性疼痛具有良好镇痛作用，而β-石竹烯和α-红没药醇则可通过下调促炎介质发挥抗炎作用。这些成分共同发挥作用，使其具有整体药理疗效。
Vertanical 公司强调，该款新药的独特之处在于，它是基于一种源自专有大麻品种DKJ127 L.的标准化全谱提取物开发而成。据介绍，该产品融合了特定成分的大麻素、萜烯和其他生物活性化合物，并在受控的制药条件下生产，以确保批次间的一致性。据悉，Exilby®将以液体滴剂的形式口服，药物载体为芝麻油，并添加了抗氧化类物质黄酮和胡萝卜素。这种治疗方法有别于传统单一分离化合物的治疗方法。
FUTRUE集团首席执行官兼VERTANICAL公司创始人克莱门斯·菲舍尔博士表示：“我们的目标是为慢性腰痛患者，尤其是那些伴有难治性神经性疼痛成分的患者提供一种差异化的治疗方案。慢性腰痛折磨着全球数百万人，并往往会导致高致残率，严重影响患者的生活质量。”
菲舍尔博士指出：“几十年来，慢性疼痛患者常常被迫在治疗效果不佳和承担不可接受的风险之间做出选择。现在，Exilby®在德国获得上市许可表明了另一种途径是可行的。我们现在的工作重点是尽快推进，将这项创新疗法带给更多的患者。”
“创新型大麻素疗法有望受益于更快速的监管审批流程。Exilby®药物的获批标志着全球汉麻衍生药物研发领域的一个重要里程碑。同时，也反映了人们对治疗慢性疼痛的阿片类药物替代疗法的需求日益增长，而该领域近几十年来一直缺乏治疗创新。”
据了解，Exilby®是在完成了一项包含两项随机对照研究、涉及超过1200名受试者的3期临床试验后获得欧盟监管机构的批准的。根据公布的试验数据，该药物能够显著降低疼痛强度，改善睡眠质量和身体机能，而且具有良好的耐受性。
此外，在与阿片类药物疗法的直接对比研究中，Exilby®在缓解疼痛和改善胃肠道耐受性方面均表现出更优的疗效。在整个临床试验过程中，未观察到与治疗相关的药物依赖或戒断症状迹象。
与此同时，Vertanical公司已在着手推进该产品的国际化布局。在美国，一项新的关键性3期临床试验正在进行中，旨在符合FDA的监管要求。令人振奋的是，Exilby®近期已获得了FDA的“突破性疗法”认定，这项认定主要是针对严重疾病、具有潜在创新性并有望享受监管审批加速通道的疗法。Vertanical公司预计美国研究项目的首批结果将于2027年公布，并计划于2028年向FDA提交最终上市许可。事实上，尤其在美国，想要获得多化合物植物药的监管批准已被证明是一项相当艰巨的任务。
据资料显示，全球有超过十亿人遭受慢性疼痛困扰，其中包括超过6000万的美国人。尽管存在成瘾以及副作用等已被证实的风险，但阿片类药物对于许多患者而言仍是其主要的治疗选择。然而，一旦Exilby®获准在美国上市，其将有望成为美国疼痛患者的优先选择，尤其是在当前美国政府积极推动大麻重新分类和CBD纳入联邦医保报销制度的大背景下。
经过整整七年的不懈努力和超过 2.5 亿美元的资金投入后，Vertanical公司终于实现了第一阶段产品在欧洲上市的目标。据机构预测，Exilby®的全球年市场价值将高达30亿美元，有望超过Jazz 制药著名的CBD癫痫药物Epidiolex（2025年其销售额突破10亿美元），其主要原因就是Exilby®的适应症范围和患者群体数量都要远超Epidiolex。
对此，我们相信，大麻素药物现有格局的重塑以及全球止痛药行业的巨大变革即将来临。