欧洲CBD困境：临床证据与食品法律的持久争论

欧洲食品安全局 (EFSA) 于2 月 9 日发布了 CBD 的暂定安全摄入量，这是该机构首次为 CBD 制定安全基准，标志着期待已久的进展。目前，已有 17 个申请文件正在接受机构的科学审查，EFSA 还宣布将于 4 月举办后续网络研讨会，以帮助申请者解决尚未满足的数据要求。

问题在于，按照欧洲食品安全局 (EFSA) 设定的基准，即 70 公斤重的成年人每天仅摄入 2 毫克 CBD，不仅会使绝大多数现有申请变得毫无意义，而且也会让任何获准销售的 CBD产品对消费者完全无效。正如行业指出的那样，英国食品标准局正在推动与2026 年秋季获得部长级批准，将CBD含量限制在 10 毫克以内，而这一上限本身就已引发争议。 

又有四项申请被拒

这四项被驳回的申请涵盖了多种产品类型，包括CBD分离物、广谱CBD和广谱CBD馏出物，所有申请均在2021年至2022年之间提交。

四家申请公司中有三家是美国企业。总部位于佛罗里达州的Sunflora Inc.是Your CBD Store和Sunmed的母公司，该企业自称是美国最大的汉麻零售商，在39个州拥有超过250家门店，其有两项申请被驳回，一项是CBD分离物，另一项是广谱提取物。 

此外，总部位于丹佛、其活跃市场包括欧洲的大麻素生产商KND Labs的广谱馏出物申请亦被驳回。截至发稿时，第四位申请人的身份尚未得到确认。

根据欧洲食品安全局（EFSA）的说法，在每起案例中，EFSA似乎都发现了原始申请材料存在重大缺陷，并要求申请企业提供补充信息，同时会相应延长回复期限。在KND Labs的案例中，EFSA在2023年4月至2024年2月期间曾七次联系该企业，但均未收到回复。此外，EFSA还就Sunflora的两份申请分别三次联系了该企业，但同样未收到任何回复。 

实际上，这两家公司目前仍处于运营状态，且资源充足。然而，与英国漫长的审批流程一样，有相当一部分处于监管僵局、等待政策明朗化的企业，最终选择了退出市场、止损、转型至其他市场，甚至彻底关闭。

对于规模较小的运营商而言，提供欧洲食品安全局 (EFSA) 要求的毒理学数据所带来的经济负担也令人难以承受。而对于规模较大的运营商来说，在监管环境日益严格且无法保证盈利的情况下，追求市场收益的商业考量同样令人望而却步。 

为何现在发布？

在首次宣布无法确定大麻二酚 (CBD) 作为一种新型食品的安全性四年后，欧洲食品安全局 (EFSA) 发布了期待已久的更新报告。乍看之下，2026 年的声明似乎有所进展，提出了一个暂定的安全摄入量限制，采用了新的模型，并对新文献进行了系统性审查。然而，这与其说是实质性的进步，倒不如说更像是一次重新调整。 

去年，欧洲食品安全局 (EFSA) 被正式要求重新审视其 2022 年的立场，并“准备一份更新的声明，以透明的方式审查现有科学文献中关于 CBD 作为新型食品安全性的数据缺口”。 

自最初意见发布以来，关于 CBD 的研究数量大幅增长，但更重要的是，监管压力也随之加大。目前已有超过200份 CBD 新型食品申请提交给欧盟委员会，其中有17份正在 EFSA 进行风险评估。

尽管欧洲食品安全局承认自其最初意见发步以来已经发表了大量新的文献，但还是重申了其先前的立场，即现有文献仍然“不足以解决先前确定的数据缺口和不确定性”。 事实上，欧洲食品安全局指出，申请人“尚未提供”额外所需的动物和人体研究数据。 

这些不确定性依然广泛存在。肝毒性仍然是主要关注点，动物研究结果一致表明存在肝毒性，人体试验中也观察到了转氨酶的升高。关于长期暴露、潜在蓄积、生殖和神经发育影响、免疫系统影响以及药物相互作用等问题仍未得到解决。在报告的多个章节中，监管机构反复强调了最初的“数据缺口依然存在”。

尽管如此，这份报告仍然意义重大。欧洲食品安全局 (EFSA) 首次利用符合良好实验室规范 (GLP) 的 90 天大鼠研究，通过基准剂量模型推导出了毒理学参考点。在此基础上，应用 400 的总不确定度系数，专家组计算出CBD的暂定安全摄入量为每日每公斤体重 0.0275 毫克，约合70公斤成年人每日2毫克。然而，即使是这个数字也需谨慎看待。 

欧洲食品安全局 (EFSA) 指出，“在获得相关安全数据之前，无法确定 CBD 作为一种新型食品的安全性”。2 毫克的阈值并非授权剂量，而是一个保守的参考点，仅适用于高纯度（≥98%）CBD 补充剂，不包括纳米颗粒，且不适用于 25 岁以下人群、孕妇或哺乳期妇女，以及正在服用其他药物的患者。

新文献及其研究成果

近期最严谨的研究之一是MedCan1 IIb期双盲安慰剂对照试验，该试验在澳大利亚五家三级医疗中心开展。研究随机分配144名晚期癌症患者，分别接受递增剂量的合成CBD油（每日最高剂量为600毫克）或安慰剂，疗程持续28天。该研究的主要目的是控制症状，但CBD在这方面并未优于安慰剂。 

研究结果显示，两组患者的总症状困扰评分均有所改善，但组间差异无统计学意义。次要终点，包括焦虑、抑郁、生活质量和阿片类药物减量，同样未显示出显著获益。

然而，对监管机构而言，最重要的发现并非疗效，而是耐受性。受试者每日平均服用剂量为 400 毫克，部分受试者达到 600 毫克。在为期 28 天的观察期内，未出现具有临床意义的肝毒性信号。所有受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）变化值均未超过预设阈值（正常值上限的三倍，肝转移患者为五倍），且均未发现与 CBD 相关的严重不良事件。

2025 年年底发表了一项针对肝脏的后续子研究，该研究汇总了MedCan1和相关的MedCan2 THC/CBD试验（共覆盖了287例患者）数据，并专门考察了 ALT 和 AST 的变化轨迹。该研究得出了类似的结论：在为期四周的治疗中，医用大麻不会导致肝酶出现具有临床意义的升高，且仅含 CBD 的制剂与 THC/CBD 制剂之间也未观察到差异。

乍看之下，这似乎与欧洲食品安全局 (EFSA) 2026 年的更新报告存在矛盾。该更新报告重申肝脏是 CBD 暴露的“主要靶器官”，并基于亚慢性大鼠模型和 400 倍的不确定性因子，得出体重 70 公斤的成年人每日保守的暂定摄入量约为 2 毫克。该机构还得出结论，关键的安全数据缺口仍未得到解决，尤其是在长期暴露和个体差异方面。

然而，在仔细分析后，这种表面上的矛盾便不明显了。MedCan 研究评估了晚期恶性肿瘤患者在专科医生指导下短期服用 CBD 的生化耐受性，暴露时间仅为 28 天，严重肝功能障碍患者被排除在外，且采用密集监测。该研究提出的问题是：在特定临床人群中，CBD 在数周内是否具有良好的耐受性？

欧洲食品安全局 (EFSA) 的出发点从根本上来说有所不同，其模型并非基于监测患者的急性酶峰值，而是关注基于亚慢性动物毒理学、物种间推断、人体差异以及累积暴露的不确定性。该机构曾明确指出，长期肝脏效应和人体药代动力学行为仍未得到充分阐明。

从这个意义上讲，临床数据并没有直接反驳欧洲食品安全局（EFSA）的立场，而是使情况变得更加复杂。这些数据表明，至少在短期内，在医疗监督下，中高剂量的药用级CBD不会引发明显的肝毒性。但这些数据并未证实健康消费者长期服用CBD的安全性，也没有解答有关慢性暴露、药物蓄积、生殖毒性以及人群差异等问题。

MedCan 的肝脏研究结果可能削弱了中等剂量下急性肝毒性的说法。但这些结果本身并不能弥补 EFSA 实施谨慎评估所依据的证据缺口。

如今，临床医学与食品法律之间的分歧主导了欧洲CBD的持久争论。临床试验或许能在医疗监督下证明CBD的耐受性，但欧洲食品安全局（EFSA）的职责是确保CBD在人群中的长期安全性。虽然，2毫克的基准剂量标志着一种进步，但是也几乎没有给一个正常运转的产业留下任何空间。