欧洲食品安全局设定CBD暂定安全摄入量，70公斤成人每日约2毫克

大麻二酚（CBD）作为新型食品的安全摄入量一直是个极具争议性的话题。

本周二，欧洲食品安全局 (EFSA) 的科学家们确定了大麻二酚 (CBD) 作为新型食品的成人暂定安全摄入量，但同时也强调了数据方面仍然存在的不足。

总体而言，欧盟委员会认为，只要符合欧盟关于新型食品的相关法规条件，CBD就符合新型食品的定义。

暂定安全摄入量

隶属于欧洲食品安全局 (EFSA) 的营养、新型食品和食品过敏原专家组 (NDA) 在最新一份更新声明称，通过应用400的不确定性因子，得出CBD暂定安全剂量为按体重每公斤每日 0.0275 毫克 （例如：对于体重 为70 公斤的成年人来说，大约每日摄入量为 2 毫克）。

欧洲食品安全局（EFSA）的营养、新型食品和食品过敏原专家组（NDA）是由来自欧洲的专家组成，专门负责评估特殊人群（例如婴儿配方奶粉）的食品安全，制定膳食相关参考值，并就人类营养、新型食品、营养来源、健康声称和食品过敏提供独立的科学建议，从而确保欧盟范围内的食品安全。

通常情况下，当现有证据不完整时，欧洲食品安全局的科学家就可能会设定暂定的安全摄入量水平。该水平包含一个额外的安全系数（或不确定性系数），以在现有数据存在不确定性的情况下保护公众健康。

当所需的毒理学和/或人体数据（无论是来自申请人还是已发表的研究）可用时，欧洲食品安全局 (EFSA) 的科学家就会对暂定安全水平进行审查。

食品补充剂

该暂定安全剂量仅适用于CBD纯度 ≥98% 且不含纳米颗粒的食品补充剂配方。同时，此类产品的生产工艺被认定为安全并已排除遗传毒性。

欧洲食品安全局 (EFSA) 的科学家们得出结论：根据所有可用的数据，无法确定 CBD 对于 25 岁以下人群、孕妇和哺乳期妇女以及正在服用其他药物的人士的安全性。而据药代动力学研究证实，CBD的生物利用度也存在个体差异，受给药途径和食物摄入的影响。

数据缺口

欧洲食品安全局确认了其在 2022 年 6 月 7 日发布的声明中强调的数据缺口，包括 CBD 对肝脏、胃肠道、内分泌系统、神经系统和生殖系统可能产生的不良反应上。在对截止于2024年6月间发表的针对动物和人体研究文献进行检索后证实，这些数据缺口依然存在，这主要是因为许多新研究存在方法学上的局限性，包括方案不规范、研究周期短以及同时使用其他药物等。

根据审批规定，新型食品申请人有责任填补数据空白。为了帮助申请人提供缺失的信息，欧洲食品安全局于 2022 年 6 月举办了一场信息交流说明会。目前正计划于今年 4 月举办一场后续网络研讨会。

新型食品定义

新型食品（Novel Food）是指在 1997 年 5 月 15 日第一部新型食品法规生效之前，欧盟境内人类尚未大量消费的食品。新型食品可以是新开发的创新食品，采用新技术和生产工艺生产的食品，以及在欧盟以外地区传统上食用或曾经食用的食品。

新型食品的例子包括维生素 K 的新来源（甲萘醌）或现有食品的提取物（富含磷虾磷脂的南极磷虾油）、来自第三国的农产品（奇亚籽、诺丽果汁）或源自新生产工艺的食品（紫外线处理的食品（牛奶、面包、蘑菇和酵母）和新型植物成分等）。欧盟新型食品的基本原则必须：

• 对消费者安全；

• 标签清晰醒目，以免误导消费者；

• 如果一种新型食品旨在替代另一种食品，则其成分不得与原食品有差异，以致食用该新型食品会对消费者的营养健康造成不利影响；

• 根据上述原则进行评估后，新型食品上市前必须经过授权。

欧盟第2015/2283号法规

欧盟第2015/2283号法规规定了新型食品在欧盟市场投放的规则。根据该条例，为确保欧盟境内新型食品科学评估的统一性，此类评估由欧洲食品安全局（EFSA）负责。在进行科学评估时，欧洲食品安全局除其他事项外，还应评估新型食品所有可能对人类健康构成安全风险的特性，并考虑其对弱势群体可能产生的影响。

迄今为止，已有4份合成类大麻二酚（CBD）申请和16份从工业大麻中提取的CBD申请正在欧盟进行风险评估。此外，还有24份申请正在进行有效性审查。此外，爵士制药的Epidyolex®（在欧盟以外地区称为 Epidiolex®）仍然是欧盟市场上唯一一款获得授权的 CBD 药品。

自欧洲食品安全局 (EFSA) 发布声明以来，欧洲对 CBD 的授权政策并未发生任何变化。根据现行的《新型食品法规》，拟用于口服的 CBD 产品仍未获得授权。欧洲食品安全局将根据每位申请人提供的数据，对每份 CBD 新型食品申请进行风险评估。