重磅！全球首个非阿片类“全植物”大麻止痛药将于2026年在欧洲上市

据报道，德国制药公司Vertanical即将推出首款获得国际认可的非阿片类“全植物”大麻止痛药物。

经过整整七年的努力和超过2.5亿美元的资金投入，Vertanical公司研发的VER-01慢性疼痛缓解药物已在德国本土市场通过了3期临床试验。作为首款成功通过随机对照试验(RCT)程序的多化合物大麻药物，VER-01的成功开发无疑是一个重要的里程碑。

为此，Vertanical公司表示，VER-01有望成为全球领先的非阿片类慢性疼痛治疗药物。

在获得德国“授权药品”批准后，欧盟“相互认可程序”将允许VER-01进入欧盟其他市场，并且，相信这将有助于克服许多临床医生在开具医用大麻处方时所持有的谨慎态度——这种谨慎源于制药思维。

英国和美国

除了欧洲之外，该公司还在关注英国及美国市场，并也在这两个国家进行试验，以期进入总人口超过10亿的庞大市场。

在英国，VER-01药物于今年7月在伦敦圣潘克拉斯医院完成的第二阶段临床试验结果目前正在评估中，并准备在美国启动第三阶段临床研究。

Vertanical公司表示：“通过与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通，我们相信能够通过提供重要的临床试验数据来克服这些障碍。”

作为阿片类止痛药物治疗的潜在替代品，Ver-01的出现受到了欢迎。

英国医用大麻支持组织Medcan Family Foundation的执行董事兼科学负责人Callie Seaman博士表示：“这是朝着正确方向迈出的一大步，而且该药物的多化合物性质具有特别重要的意义。大麻花自有其用武之地，但由于其给药方式和疗效的多样性，一些医生不愿开这种处方。”

“我希望Ver-01能为开发更多用于治疗其他疾病的多化合物大麻药物铺平道路，相信它能够获得专家的支持并消除大麻的污名。这是一条令人振奋的正确道路。实际上，许多使用阿片类药物的人并没有意识到自己已经变得多么依赖。因此，我赞赏Vertanical公司专注于医用大麻解决这些问题的潜力，而且不会出现过量服用的风险。”

计划2026年上市

Vertanical公司的高级业务发展经理Merit Renner博士概述了公司的发展雄心：“VER-01预计将于2026年在德国上市，通过互认程序，我们计划扩展到包括英国在内的欧洲其他国家。我们相信VER-01将获得市场准入授权并可由医生开具处方。”

Vertanical公司的创始人是现年50岁的克莱门斯·菲舍尔，菲舍尔是一名医生，也是总部位于慕尼黑的未来集团（Futrue Group）的创始人，该集团在非处方药和补充剂领域拥有二十多家公司，实力雄厚。

在接受《福布斯》采访时，菲舍尔先生表示：“我们相信，我们将成为全球首个治疗慢性疼痛症的非阿片类新药。如果你有一种药物被证明更有效、副作用更少，你就能在这个市场上占据相当大的份额。这个市场非常巨大，而且世界上还没有一款可以替代阿片类药物的止痛药。”

据悉，Vertanical公司的医用大麻种植基地和制药厂位于丹麦，在通过了有800名德国患者参与的第三阶段临床试验后，预计明年将获得市场批准。

迄今为止，VER-01药物的试验已显示，慢性背痛患者的病情得到显著改善。据该公司透露，患者在初始阶段会出现“轻度至中度副作用，例如头晕或口干”，之后这些副作用就逐渐减轻，同时并未出现成瘾迹象。

多化合物的复杂性

据了解，Ver-01中含有超过100多种化合物，其中有多种大麻素，包括低含量的THC、CBD和CBG等。

迄今为止，在美国和其他地区，获得多化合物植物药的监管批准已被证明是一项相当艰巨的任务。

著名的Jazz Pharmaceuticals（爵士制药，其前身为GW制药）曾试图通过其含有THC和CBD的用于多发性硬化症痉挛的治疗药物Sativex在美国跨越这一批准障碍，但未能成功。

随机对照试验(RCT)程序更倾向于使用单一化合物的药物，例如含有CBD的Jazz制药的Epidyolex和基于THC的Nabilone（纳比隆）。此外，药物的制备途径也倾向于单一化合物治疗，而植物药由于植物中的活性化合物数量较多而难以突破这一障碍。

目前，美国联邦食品药品管理局（FDA）仅仅批准过四款植物药，其中包括由桦树皮提取物制成的Filsuvez，用于治疗某些患者的伤口。英国药品和保健品监管局也证实，在英国脱欧后，欧盟互认程序已经失效。

为获得营销授权申请，Ver-01可用的提交途径包括“国家评估途径，或者如果已经在另一个符合条件的地区获得许可，则可通过国际认可程序”。

该公司的声明补充称：“在英国，只有在英国药品和保健品监管局(MHRA)评估了证明该药品的质量、安全性和疗效的支持数据，并确认其风险和收益达到可接受的平衡后，才会授予该药品的上市许可。”