爆仓了！进口量已达上限，德国暂停医用大麻进口审批

据德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）宣布，2025年德国医用大麻年需求量已达到峰值上限，因此已暂停发放新的进口许可证。

根据Krautinvest.de获得的信息，德国向国际麻醉品管制局(INCB)报告，其注册的122吨医用大麻进口配额已于9月用尽。经德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）确认，虽然这不构成彻底的进口禁令，但新的申请可能会面临严重的延误审批。

当前的情况正如记者莫里茨·福斯特所指出的那样，在进口配额调整之前，目前已无法获得医疗用途的大麻进口许可。

复杂的监管程序

德国联邦药品和医疗器械管理局强调，根据国际法，需求估算必须进行“严格”地设定，夸大年度需求量可能会导致国际麻管局削减需求量。配额制度是以各国根据联合国麻醉品管制框架提交的年度估算为基础。

在此情况下，德国可以在同一日历年内提交修订后的需求估算，以授权进一步进口产品。但是，此流程可能会延长进口许可证申请的审批时间，直至国际麻管局确认更新后的数据。

德国联邦药品和医疗器械管理局的一位发言人告诉Krautinvest.de，目前的情况并不构成正式的进口停止或许可证被拒，而只是在重新评估期间会有所拖延。但该机构并未透露所报告的额外需求规模，也未透露国际麻管局（INCB）审批流程的最新进展情况。

大麻政策专家Deepak Anand在LinkedIn分析中提供了有关这一国际程序的进一步背景信息，他指出，国际麻管局实际上并不实施固定的全球配额，但要求提交的数据能准确反映合法的国内需求。

仅大麻花受影响

实际情况是，国际麻管局通常区分医用大麻花和提取物，德国提报的估计值仅为大麻花，大麻提取物不在该配额范围内。

目前，尚不清楚德国的药店或批发商的医用大麻库存还余多少，但这种情况可能会导致某些患者的特定品种的医用大麻暂时短缺。尽管如此，德国联邦药品和医疗器械管理局表示，预计应该不会出现大面积的供应中断，因为现有的进口许可证和计划交付将按计划进行。

如要恢复签发新的进口许可证，德国必须正式通知国际麻管局其额外需求。尽管国际麻管局并未强制执行全球医用大麻产量上限，但任何超过其预估数量的国家都必须说明增加需求的合理性——例如，说明部分进口量是否用于再出口等。

德国医用大麻市场于2017年开始合法化并逐渐成熟，预计到2025年，德国医用大麻销售收入将超过5亿美元。德国医用大麻只能由个人凭医生处方从授权药店购买。

根据规定，任何参与种植、制造、贸易、进口、出口、运送、销售、营销、获取或收购医用大麻，或将其用于医学科学目的的人，都必须从德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)获得德国大麻通用许可证。申请许可证需要向BfArM提交以下信息和文件：

• 申请人及负责人的姓氏、名字和地址，如适用，请提供公司详细信息。如为法定代表人或法人实体，请提供代表的详细信息；

• 根据《联邦中央登记法》第30条第5款的规定，为申请人和负责人提供良好行为证明；

• 专业知识证明和每个责任人持续履行其义务的能力声明。

• 营业场所位置描述，包括地点、街道、门牌号、建筑物和建筑物的一部分；

• 指明申请是否用于医疗或医学科学目的医用大麻，并指定允许的相关操作；

• 指定用于医疗或医学科学目的的大麻类型；

• 为了科学目的，需提供科学目标的解释以及相关文献参考；

• 由于每个申请都是独一无二的，并且需要根据具体情况进行再评估，因此可能需要满足其他要求。

据德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）公布的2025年第二季度医用大麻进口数据，德国新兴的合法医用大麻产业再次创下了进口总量的新纪录。2025年第二季度，德国进口了43.257吨医用大麻产品，这一数字高于2025年第一季度创下的37.519吨的历史最高纪录，也比2024年第二季度德国进口的11.634吨医用大麻产品有了显著增长。