FDA又发七封警告信，不过不是CBD，而是美沙酮

在过去一年中，网络上出现了一些半合成化学产品，这些在线销售的产品中含有从卡痛叶(Kratom)的主要生物碱“美沙酮（Mitragynine）”中提取的化学物质：7-羟基美沙酮（7-OH）和伪吲哚酚美沙酮（MP）。

这两种化合物都是高选择性μ阿片受体激动剂。一般情况下微量存在于新鲜的卡痛叶中，且基本上检测不出。但是一旦将其作为新型产品配方的成分，将会对公众健康安全构成风险，因为这种被称为7-OH的生物碱不是合法的膳食补充剂、食品添加剂或任何获批药物的成分。

2025年7月15日美国食品药品监督管理局(FDA)即时宣布：已向七家企业发出警告信，警告其非法销售含有7-羟基美沙酮（7-OH）成分的产品。

此举反映出FDA对新型强效阿片类药物日益增长的担忧，这些产品正通过网络电商、烟草店、加油站和街角商店等渠道流向美国消费者。虽然卡痛叶中天然含有微量的7-OH，但FDA的警告信主要是针对含有浓缩的7-OH的产品，例如片剂、软糖、混合饮料和注射剂等，这些产品可能存在危险。

7-OH不属于合法的膳食补充剂，因此不能合法添加到传统食品中。此外，FDA尚未批准任何含有7-OH成分的药物，销售任何含有7-OH的药物都属于违法。那些使用7-OH产品的消费者正将他们自己置于未经安全性证实的产品带来的潜在危险之中。

需要关注的是，FDA的警告信针对的是非法销售含有7-OH成分的产品，特别是含有7-OH作为添加成分或7-OH含量过高的产品。一些产品是掺假的传统食品或膳食补充剂，因为7-OH不符合相关安全标准；还有一些是未经批准的新药，因其功效未经证实，例如缓解疼痛和控制焦虑等。

FDA向七家企业发出了警告信：Shaman BotanicalsLLC、My Smoke Wholesale、Relax Relief Rejuvenate Trading,LLC dba RRR Trading or EDP Kratom、Thang Botanicals,Inc.dba 7ΩHMZ,7-OHMZ,or 7OHMZ、Royal Diamond Imports,Inc.dba Roxytabs.com、Hydroxie,LLC和7Tabz Retail,LLC。

警告信要求收件人在15个工作日内作出回应。

FDA监测到含7-OH成分的产品数量激增，并对含有7-OH的产品表示严重担忧。这些担忧包括：

1)7-OH产品尚未经过FDA的安全使用评估；

2)FDA已收到与含7-OH成分产品相关的不良事件报告；

3)据收到的报告，7-OH具有类似阿片类药物的作用。

虽然7-OH产品可以在网上和一些商店找到，但目前FDA尚未批准7-OH产品作为药物。此外，7-OH不能作为合法膳食补充剂进行销售，也不能合法地添加到常规食品中。

关于卡痛和7-羟基美沙酮(7-OH)

卡痛是一种原产于东南亚的热带树种（Mitragyna speciosa）。在美国，用卡痛叶制成的产品可通过互联网和实体店购买。卡痛常被用来自我治疗疼痛、咳嗽、腹泻、焦虑和抑郁、阿片类药物使用障碍以及阿片类药物戒断等症状。

有医学研究称，服用卡痛叶后，其药效一般会在5-15分钟内起效，并可持续2-5小时。低剂量卡痛叶被认为是一种兴奋剂，可以提高社交能力和警觉性；而高剂量卡痛叶则可能具有与阿片类药物类似的效果。长期使用卡痛叶会带来厌食症、体重下降、失眠、皮肤变黑、尿频、便秘等症状，部分高剂量使用者则会出现幻觉及精神类疾病。

7-羟基美沙酮(7-OH-MIT，通常简称为7-OH)是一种存在于卡痛植物中的萜类吲哚生物碱。7-OH于1994年首次被描述。在人体内，7-OH是由美沙酮通过肝脏氧化而产生的活性代谢物，但它对μ阿片受体(MOR)的结合亲和力却比美沙酮本身更高。

根据美国药物滥用和精神健康服务管理局（SAMD）的全国药物使用和健康调查，2021年估计有170万12岁及以上的美国人使用卡痛。截止目前，美国市场上还没有任何含有卡痛或其两种主要化学成分的药品合法销售。FDA也尚未批准任何含有卡痛或其两种主要化学成分（美沙酮和7-羟基美沙酮(7-OH-美沙酮)）的处方药或非处方药。

FDA隶属于美国卫生与公众服务部（HHS），主要职责是通过确保人用药品、兽用药品、疫苗、其他人用生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和保障性来保护公众健康。该机构还负责监督食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全保障，并监管烟草类产品。